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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 动态批量是否可以比中试批量小？
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[原料药] 动态批量是否可以比中试批量小？

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楼主
天生雅 发表于 2015-2-28 11:15:59 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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求助各位大侠，最近遇到一个原料药起始物料太贵，制剂需要量也不大；但是，样品检测量比较大，所以设计中试三批每批50g，少了样品检测和稳定性留样就不够。动态核查，准备设计为10g。- d( R* V2 q' g4 ~" b1 x. t
请问，1、这样设计是否可行？0 o# y" o0 ?) X8 d! N. x: P
2、提交国家局的资料，是否需要把提交两次的验证资料？
% w' u8 L1 u" d' u3、这样进行了两次验证，大生产批量定10g-50g是否可以，或者定成10g或50g（工艺较特殊，批量变化以后可能需要换设备、参数等）？
5 ^" j  L* f6 N! M麻烦各位老师指导一下，不胜感激！！！
/ g! Q& f8 a3 q
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沙发
成都——老胡 发表于 2015-2-28 11:28:19 | 只看该作者
应该和中试一样的规模，50g。抽样会抽全检量的2-3倍，10g估计不够；另外动态批次，原则上还需要继续考察稳定性。

点评

天生雅
动态批次考察稳定性是硬性要求吗？  详情 回复 发表于 2015-2-28 01:10 PM
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板凳
黑龙 发表于 2015-2-28 12:38:29 | 只看该作者
不行的。那样很容易通不过
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地板
 楼主| 天生雅 发表于 2015-2-28 13:10:39 | 只看该作者
成都——老胡 发表于 2015-2-28 11:28 AM/ ^' {. G9 w1 H
应该和中试一样的规模，50g。抽样会抽全检量的2-3倍，10g估计不够；另外动态批次，原则上还需要继续考察稳 ...
, q( x1 ^: K0 E
动态批次考察稳定性是硬性要求吗？
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5#
雅竹 发表于 2015-2-28 13:49:26 | 只看该作者
应该跟中试批量一致。几十克大生产用什么设备生产？不会就是实验室的瓶瓶罐罐？
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6#
xuliangzi 发表于 2015-3-2 12:33:18 | 只看该作者
我估计你这个是什么多肽类的吧，好多多肽类的是这样的，需要制备液相，出产品之后怎么混合均匀是要考虑的

点评

天生雅
就是多肽类的哈 老师 请问还有什么需要注意的吗？  详情 回复 发表于 2015-3-2 03:34 PM
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7#
 楼主| 天生雅 发表于 2015-3-2 15:34:37 | 只看该作者
xuliangzi 发表于 2015-3-2 12:33 PM; ~* I! d3 k) z# l/ L9 s/ R
我估计你这个是什么多肽类的吧，好多多肽类的是这样的，需要制备液相，出产品之后怎么混合均匀是要考虑的

/ v2 I4 D' \% T' |: b, t就是多肽类的哈 老师  请问还有什么需要注意的吗？
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