诺华LCZ696开放临床数据

诺华LCZ696开放临床数据

  发布日期：2015-02-27  来源：医药经济报

　LCZ696是诺华公司极有潜力的实验性心衰药，这个成果甚至被列为2014年全球药事要闻Top10，其临床设计思路颇具建设性，对业内同仁有一定的参考价值。

　　        对LCZ696的最大关注点仍是高血压，这是巨大而重要的市场，目前顽固性高血压仍是一个棘手的问题。已有一些相对较小规模的试验将LCZ696用于各类高血压。根据一些高血压专家的意见，LCZ696至少可用于几种抗高血压药物或药物组合治疗失败的顽固性高血压。

　　而最有意义和最为重要的则是LCZ696高血压之外的其它用途。一项大型试验针对保有射血分数心脏衰竭患者进行。如果试验成功，使用LCZ696的患者人数会成倍增加。因为对于这类患者人群，目前只有利尿剂被证明是有益的。此外，一项在住院治疗的急性失代偿心脏衰竭患者中开展的试验正在计划中。

　　对于“其他用途”的意义，我们有必要了解一段高血压药物的开发历史。过去的30年来，重要的心血管药物首先是β受体阻滞剂，然后是钙离子通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂。开发之初是用于一种主要的适应症，随着时间的推移，更多适应症被加入，临床和经济价值往往超越最初发现的适应症。

　　早在20世纪80年代末和90年代初，辉瑞公司的Norvasc（氨氯地平，络活喜）作为钙通道阻滞剂，是高血压市场上颇具竞争力的药物之一。然而一系列试验表明，钙离子通道阻滞剂对心脏衰竭有害，该类药物遭受了近乎致命的一击。

　　但是此后，辉瑞公司的PRAISE试验结果出炉，清楚地证明氨氯地平对心脏衰竭患者不存在有害问题。且不去讨论该试验背后错综复杂的故事，重要的是PRAISE试验的结果，以及辉瑞采取的营销策略，使其达到惊人的临床和商业成功，当时只有辉瑞公司自己的立普妥（阿托伐他汀）能够超越它。

　　值得一提的是，LCZ696的PARADIGM试验首席研究员Milton Packer也是当年PRAISE试验的首席研究员

　　开放承诺

　　20年中，临床情况发生了巨大变化，但不变的是像PARADIGM的试验成果，会是高血压治疗的“指路明灯”。现在新的高血压药物一般只需证明与目前的药物等效即可。LCZ696在PARADIGM试验中被证明优于血管紧张素转换酶抑制剂，那么可以预料，它将在高血压市场拥有强大的力量。

　　诺华公司将采取另外一个步骤推动LCZ696项目：承诺向外部研究者开放所有的LCZ696临床试验数据。这将是新药开发者一种前所未有的举动，当然，对LCZ696的期待也是前所未有的。

　　耶鲁大学“开放式数据访问项目”负责人arlan Krumholz对诺华公司和LCZ696项目的点评是：这是10年来心脏衰竭领域治疗最重要的进展之一。

　　诺华开放、透明和负责任的研究行为，让科学界的其他成员能及时地获取、检验和利用最新的数据信息，消除数据持有者和其他人之间的信息不对称，邀请世界了解他们在做什么，这本身就是一种强有力的说明。

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