201502 PA/PH/CEP (15) 06 EDQM CEP 2015年1月月报

201502 PA/PH/CEP (15) 06 EDQM CEP 2015年1月月报  

2015-02-25 11:49:25|  分类： EDQM CEP|

EDQM

Certification of Substances Division                                PA/PH/CEP(15)06

Certification of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia

Strasbourg, February 2015

CERTIFICATION MONTHLY REPORT

JANUARY 2015

2015年1月月报

New granted CEPs新颁发的CEP

	CEPs granted (total 2015)
TSE	3
Herbal	0

                               
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Revised CEPs granted 修订后颁发的CEP

	CEPs granted (total 2015)
TSE	3
Herbal	1

                               
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Time for treatment (rate of dossiers treated in time for chemical applications)

处理时间（化学CEP申报的文件处理速度）

                               
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Inspections 现场检查

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of inspections审计次数	1	1
Asia 亚洲	1	1
EEA	0	0
Other places 其它地区	0	0

Suspended /withdrawn CEPs  证书搁置和撤销

	Month (current) 当前月
Nr of CEPs supended 搁置CEP证书数量	1
Nr of CEPs expired 过效期CEP证书数量	4
Nr of CEPs withdrawn by EDQM 由EDQM撤销的证书数量	0
Nr of CEP withdrawn by holder 由持有人撤销的证书数量	1
Nr of closed applications 关闭的申报数量	8

Information published on the EDQM Website (www.edqm.eu)

?   CEP Withdrawals: Due to a failure to fulfill the requirements of the CEP procedure with regards to updating the application and complying with GMP

n  18/12/14 Cholesterol CEP 2003-043

?   CEP撤销：由于不满足CEP程序要求对申报进行更新且符合GMP

n  2014年12月18日，胆固醇 CEP 2003-043（该CEP由MILLIPORE US 60901 Kankakee 持有）

?   ? CEP Suspensions: As a result of an inspection of the manufacturing site(s)

n  15/01/15 Colistin sulfate CEP 2004-258

?   CEP搁置：对生产场所检查的结果

n  2015年1月15日，硫酸粘杆菌素，CEP2004-258（该CEP由ZHEJIANG APELOA KANGYU BIO-PHARMACEUTICAL CO., LTD. CN 322 109 Geshan持有，该公司不符合性报告参见欧洲GMP数据库）

来源：http://zhuyujiao1972.blog.163.com/blog/static/98694727201511715447179/

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