SMO的正轨是“点管理”，而非“项目管理”

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SMO的正轨是“点管理”，而非“项目管理”

  发布日期：2015-02-06  来源：医药经济报  作者：李宾

近年来，国内SMO(临床试验机构管理组织)的出现，让中国临床研究的质量得到了质的飞跃，迅速向欧美看齐

　　近年来，国内SMO(临床试验机构管理组织)的出现，让中国临床研究的质量得到了质的飞跃，迅速向欧美看齐。SMO在提高临床研究质量、加快临床研究速度方面所做出的贡献是有目共睹的。

　　与此同时，众多SMO公司应运而生并迅速壮大，一些SMO公司很快就发展到几百人的规模。研究者也感受到了SMO专业化服务带来的便利，以至于一些研究者在同申办方或者CRO签署临床研究协议时，要求申办方同时提供CRC服务。SMO行业得以迅速壮大，正是市场需求的结果。

　　然而，目前SMO在扩展业务时遇到的阻力越来越大。

发展遇瓶颈

　　对于SMO公司直接给研究者派驻CRC(临床研究协调员)，一些临床药理机构心存疑虑。有些药理机构始终不肯接受SMO外派的CRC，他们对这些CRC的资质不认可。也有一些机构虽然能够接受公司外派的CRC，但他们不能接受一家公司同时派遣CRA(临床监查员)和CRC。他们认为，同一家公司既做临床研究，又做监查，会让监查的质量打折扣，不能真正达到监查的目的。

　　于是，一些CRO公司纷纷成立独立的子公司，这些子公司专做SMO业务。而一些专做SMO业务的公司则认为，这实质上仍然是一家公司，相当于一家公司的两个部门。不过，经过这样的处理，大多数药理机构并没有再深究，因为研究者方面的确存在对CRC的需求。

　　另一方面，一些药理机构认为SMO的利润太高。虽然同CRO公司相比，SMO公司的利润率偏低，而且是一家公司进行运作必要的利润，但这不一定能被药理机构方面理解。这样一来，一些药理机构就想培养自己的CRC，或者用一些与自己关系比较好的CRC。因为国内的临床药理机构有能力培养合格的CRC，而与那些小型、完全依附于药理机构的SMO相比，大型SMO在质量上不一定具有优势。

走偏的“项目管理”

　　产生这个问题的根源，中国SMO公司在发展之初，是以“项目管理”为导向的。几乎所有的SMO公司都强调自己是项目管理，而非点管理，他们在实际工作中也是这么做的。以项目管理为导向来经营SMO，能够使SMO在短时期里得到迅速发展。但这种以项目管理为导向的发展模式，使得SMO从诞生开始就与药理机构脱节。SMO公司直接从药厂或者CRO拿到项目和合同，然后直接给研究者派驻CRC，让真正对CRC承担责任的药理机构感到很被动。虽然现在SMO公司以三方协议的形式来弥补这种脱节，但不是所有的药理机构都认可这样的三方协议。

　　甚至有这样的情况：某CRC在某个医院工作了很久，但药理机构一无所知。在这种情况下，没出事就是没有事，出了事就是出大事了。虽然这个CRC得到了研究者(PI)的授权，但中国的PI同国外的PI不一样，中国的PI是受药理机构管理的，参与临床研究人员都需要得到药理机构的认可。

　　SMO是Site Management Organization的缩写，Site Management即点管理。由于研究者隶属于临床药理机构，临床药理机构在药监部门的授权下，对研究者进行管理。一个临床研究要选用什么样的CRA，这是药厂或者CRO决定的，但是，一个临床研究应该选用什么样的CRC，这是临床药理机构决定的。

　　现在一些SMO也意识到了这一点，他们发现药理机构是绕不过的坎。同时，药理机构也变得越来越强势。但药理机构的强势是合理的，因为药理机构必须对CRC的合格性承担责任。

　　综上所述，中国的SMO必须回到正确的轨道，这样才能长期发展。正确的轨道是“点管理”，而非“项目管理”。SMO参与点管理，需要同药理机构密切合作，利用自己的专业能力，为药理机构提供专业服务，协助药理机构培养药理机构认可的CRC。在未得到药理机构批准的情况下，SMO公司不应该自作主张更换CRC，因为CRC是归药理机构管理的。

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13年专门在高级研究学院学习GCP。。。。

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