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[厂房与设施] TS-RAR-1001纯化水系统风险评估报告.doc

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黑龙 发表于 2015-2-3 13:11:40 | 只看该作者回帖奖励

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1、目的

1.1 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

1.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

1.3为车间纯化水系统的日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

2、适用范围

适用于纯化水系统的验证过程和日常监控。

3、风险评估流程

3.1 风险识别：利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者的关注的问题等确定什么方面会出问题，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其他步骤提供基础；

3.2风险分析：评估与已识别的危害相关的风险，其建立在严重程度（S）、可能性（P）和可检测性（D）上，对危害进行评价；

3.2.1严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：

严重程度(S)	描述
关键(4)	直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
高(3)	直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差
中(2)	尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低(1)	尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响