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ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
% c+ A0 w- P6 f发布日期：2003年11月8日 作者：霍秀敏
) h% d+ J( W B! k* P2003年2月，ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin，对稳定性试验的条件进行了调整，现向大家做一介绍。 ICH对气候带相对应的储藏条件的规定： 9 l9 G8 r; n, q% c" d! H2 s
气候带Ⅰ：温带的 储藏条件：21℃ 45%RH 气候带Ⅱ：高湿的亚热带 储藏条件：25℃ 60%RH 气候带Ⅲ：干热的 储藏条件：30℃ 35%RH 气候带Ⅳ：湿热的 储藏条件：30℃ 70%RH ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则，在ICH文件中的Q1A。Q1A（25℃/ 60%RH）适用于ICH的三个地区，因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。 ' O3 [) D! M/ M, T/ d
ICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。
5 T! X; u$ ]! ?3 G现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin，以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。 / h& F2 b- o9 \* f8 r8 g7 L
调整后的气候带IV的储藏条件为：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH。 ) p$ J, _/ I" p6 w$ n* {; m' z
ICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订；以简化全球的稳定性数据集。因30℃（±2℃）/65%（±5%）RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。
- ^6 O* t) J7 r( ^/ O$ W+ M长期留样的稳定性试验的储藏条件：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH； 7 O/ y0 K4 w; V' g" g
加速稳定性试验的储藏条件：40℃（±2℃）/75%RH；
: x" q' O% Q6 Z/ X. L [( R推荐稳定性试验在包装条件下进行，包括影响因素试验。 , r0 r0 z2 x2 p4 A
WHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃（±2℃）/65%（±5%）RH，适用于四个气候带的所有地区。 4 w/ d$ T$ D* P1 u
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