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ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍 3 S6 O2 i3 H$ o4 O( {
发布日期：2003年11月8日 作者：霍秀敏
) p( e$ `( Z" b2003年2月，ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin，对稳定性试验的条件进行了调整，现向大家做一介绍。 ICH对气候带相对应的储藏条件的规定： 7 w# |+ n9 t A+ b& b( b
气候带Ⅰ：温带的 储藏条件：21℃ 45%RH 气候带Ⅱ：高湿的亚热带 储藏条件：25℃ 60%RH 气候带Ⅲ：干热的 储藏条件：30℃ 35%RH 气候带Ⅳ：湿热的 储藏条件：30℃ 70%RH ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则，在ICH文件中的Q1A。Q1A（25℃/ 60%RH）适用于ICH的三个地区，因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。
P* C7 w) |1 r6 K% a0 O% f& F# nICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。
3 N4 s3 C/ h6 r; H现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin，以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。 % a- u [, n' Y$ k5 k* J) y# e
调整后的气候带IV的储藏条件为：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH。 & a D5 X& r8 h3 U( K
ICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订；以简化全球的稳定性数据集。因30℃（±2℃）/65%（±5%）RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。 9 M: R# K% A+ M$ x/ Z
长期留样的稳定性试验的储藏条件：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH； " k: o, X% M# W \9 B
加速稳定性试验的储藏条件：40℃（±2℃）/75%RH；
- [. s: L- n& d, V, j* k8 E2 x推荐稳定性试验在包装条件下进行，包括影响因素试验。
5 `1 q' K. S2 ^WHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃（±2℃）/65%（±5%）RH，适用于四个气候带的所有地区。 6 K. h. X- T _
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