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关于对《中国药典》2015年版通则（草案）公开征求意见的通知 更新日期: 2014年3月28日 下午3:14
各有关单位：
根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则（附录）编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了“《中国药典》2015年版总则（草案）”的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下：
一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则（草案）整体框架和药典通则内容（征求意见稿）分批在网站公开征求意见，现将第一批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。
二、独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文（详见附件1）。
三、通则编码拟采用“XXYY”两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……），YY代表现有附录编码的英文字母（A、B、C……）。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。
四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表（见附件4.），并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。
五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。
六、联系人及联系方式：
许华玉（电话：010–67079521）
靳桂民（电话：010–67079527）
洪小栩（电话：010–67079593）
传 真：010–67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
附件：1. 《中国药典》2015年版总则（草案）
2. 新旧附录/通则编码对照表
3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容
0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订）
1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订） 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法） 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（待定） 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则（待定） 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）
9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订） 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订） 9901 国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本）
4. 《征求意见稿》反馈意见表
补充个《中国药典》2015年版_通则(草案)的电子版本 | 
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