中国目前已通过美国FDA认证的原料药/企业汇总
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序 号
| 原 料 药 名 称
| 生 产 商
| 备 注
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1
| 强力霉素Deoxycyline
| 昆山市东方制药厂
| 抗生素
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2
| 强力霉素一水物Deoxycyline Monohydrate
| 昆山市东方制药厂
| 抗生素
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3
| 盐酸四环素Tetracycline hydrocloride
| 宁夏启元药业有限公司
| 抗生素
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4
| 盐酸林可霉素Lincomycin hydrochloride
| 苏州第四制药厂
| 抗生素
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5
| 克林霉素磷酸酯Clindamycin Phosphate
| 苏州第四制药厂
| 抗生素
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6
| 盐酸克林霉素Clindamycin
| 重庆凯林制药公司
| 抗生素
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7
| 青霉素钾Penicillin Potassium
| 江西东风药业股份有限公司
| 抗生素
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8
| 土霉素Oxytetracycline
| 赤峰制药
| 抗生素
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9
| 盐酸土霉素Oxytetracycline Hydrocloride
| 赤峰制药
| 抗生素
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10
| 盐酸阿霉素Adriacin Hydrocloride
| 浙江海正药业股份有限公司
| 抗生素
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11
| 盐酸柔红霉素Daunomycin hydrochloride
| 浙江海正药业股份有限公司
| 抗生素
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12
| 丝裂霉素Mitomycin
| 浙江海正药业股份有限公司
| 抗生素
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13
| 妥布霉素碱Tobramycin Base
| 浙江海正药业股份有限公司
| 抗生素
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14
| 依维菌素Ivermectin
| 浙江海正药业股份有限公司
| 抗生素
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15
| 硫酸博莱霉素Bleomycin Sulphate
| 浙江海正药业股份有限公司
| 抗生素
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16
| 氟苷Fluorouracil Deoxyriboside
| 浙江海正药业股份有限公司
| 抗病毒药,抗肿瘤药
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17
| 异环磷酰胺Ifosfamide
| 江苏恒瑞医药股份有限公司
| 抗肿瘤药
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18
| 足叶乙甙Etoposide
| 江苏恒瑞医药股份有限公司
| 抗肿瘤药
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19
| 美司那Mesnaum, Sodium 2-mercaptoethanesulphonate
| 江苏恒瑞医药股份有限公司
| 抗肿瘤药
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20
| 噻替哌Thiophosphoramide
| 江苏恒瑞医药股份有限公司
| 抗肿瘤药
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21
| 长春瑞宾酒石酸Vinorelbine tartrate
| 江苏豪森药业股份有限公司
| 抗肿瘤药
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22
| 金刚烷胺Amantadine
| 东北制药
| 抗肿瘤药
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23
| Ramantadine
| 东北制药
| 抗肿瘤药
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24
| 盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride)
| 桂林制药厂
| 抗肿瘤药,驱虫药
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25
| 阿昔洛韦Aciclovir
| 浙江车头药业有限公司
| 抗病毒药
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26
| 利巴韦林Ribavirin
| 广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生物化学制药厂
| 抗病毒药
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27
| SM2(磺胺二甲嘧啶)
| 西南合成制药股份有限公司
| 抗菌药
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| 上海三维制药有限公司
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| 北京第二制药厂
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| 浙江新赛科药业有限公司
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28
| SM2Na(磺胺二甲嘧啶钠)
| 西南合成制药股份有限公司
| 抗菌药
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| 上海三维制药有限公司
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29
| TMP(甲氧苄啶)
| 西南合成制药股份有限公司
| 抗菌药
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30
| SMZ(磺胺甲恶唑sulfamethoxazolum)
| 西南合成制药股份有限公司
| 抗菌药
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31
| SD(磺胺嘧啶sulfadiazine)
| 西南合成制药股份有限公司
| 抗菌药
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| 上海三维制药有限公司
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32
| 磺胺喹噁啉Sulfaquinoxaline(SQ)
| 上海三维制药有限公司
| 抗菌药
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33
| 磺胺喹噁啉钠Sulfaquinoxaline Sodium
| 上海三维制药有限公司
| 抗菌药
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34
| 磺胺甲基嘧啶钠Sulfamerazine Sodium (SM1-Na)
| 上海三维制药有限公司
| 抗菌药
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35
| 磺胺噻唑Sulfathiazole
| 上海三维制药有限公司
| 抗菌药
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36
| 奥美普啉Ormetoprim (OMP)
| 上海三维制药有限公司
| 抗菌药
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37
| 氟苯尼考Florfenicol (FFC)
| 上海三维制药有限公司
| 抗菌药
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38
| 酮洛芬Ketoprofen
| 西南合成制药股份有限公司
| 消炎镇痛药
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39
| 布洛芬Ibuprofen
| 巨化集团公司制药厂
| 消炎镇痛药
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| 新华制药
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40
| 萘普生Naproxen
| 浙江车头药业有限公司
| 消炎镇痛药
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41
| 保泰松Butylpyridin
| 上海华氏制药有限公司(十五制药厂)
| 消炎镇痛药
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42
| 重酒石酸去甲肾上腺素Noradrenalini bitartras
| 武汉武药制药有限公司
| 拟肾上腺素药
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43
| 麻黄素Ephedrini hydrochloride
| 赤峰制药
| 肾上腺素受体激动剂
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44
| 麻黄浸膏粉Ephedrine Extract powder
| 赤峰制药
| 肾上腺素受体激动剂
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45
| 氯氮平Clozapine
| 上海华氏制药有限公司(十五制药厂)
| 安定药
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| 广东惠州东江制药厂
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46
| 茶碱Therophylline
| 新华制药
| 利尿药,心脏兴奋药,平滑肌松弛药
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47
| 布美他尼Bumetanide
| 桂林制药厂
| 利尿药
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48
| 赖诺普利Lisinopril
| 浙江华海药业有限公司
| 降压药
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49
| 卡托普利Captopril
| 山东潍坊制药厂有限公司
| 降压药
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50
| 盐酸二甲双胍Deltamine
| 上海华氏制药有限公司(十五制药厂)
| 降血糖药
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51
| 维库溴铵Vecuronium
| 浙江仙居制药股份有限公司
| 肌松药
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52
| 硫糖铝Sucralfate
| 东北制药
| 抗溃疡抗酸药
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53
| 愈创木酚甘油醚Guaifenesin
| 天药股份天津新新制药厂
| 止咳化痰药
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54
| 美索巴莫Methocarbamol
| 天药股份天津新新制药厂
| 止咳化痰药
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55
| 泼尼松Prednisone
| 天津天药药业股份有限公司
| 糖皮质激素
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56
| 氢化可的松Hydrocortisone
| 新华制药
| 肾上腺皮质激素类药
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57
| 环孢素(Cyclosporin A)
| 福建科瑞药业有限公司
| 免疫抑制剂
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58
| 盐酸格拉司琼
| 湖北百科药业
| 肿瘤化疗止吐药
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59
| 磷酸氟达拉滨
| 湖北百科药业
| 抗肿瘤药
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60
| 多个品种(不明)
| 乐山三九长征药业股份有限公司
| 抗生素
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61
| 两性霉素B(Amphotericin B)
| 华药集团华胜公司
| 抗生素
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62
| 美托拉宗(Metolazone)
| 西安力邦制药有限公司
| 利尿、降压药
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63
| 盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride)
| 陕西汉江制药厂
| 抗肿瘤药,驱虫药
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(注:只有DMF号,没有cGMP检查合格批准信的,不在统计范围内
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只通过欧洲cos认证,但没有通过FDA认证的,也不在统计范围内)
中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单 | 企业名称
| 认证类型
| 剂型
| 北京赛科药业有限责任公司
| 欧盟(德国)GMP, 美国 cGMP
| 片剂
| 深圳九新药业有限公司
| 欧盟(法国) GMP
| 粉针
| 深圳立健药业有限公司
| 欧盟(德国) GMP
| 粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂,非头孢类外用液体制剂
| 深圳致君制药有限公司
| 欧盟(瑞典) GMP
| 粉针
| 浙江海正药业股份有限公司
| 欧盟(英国、德国)GMP
| 胶囊剂,片剂,粉针
| 浙江华海药业股份有限公司
| 美国cGMP, 欧盟(德国) GMP
| 片剂
| 北京泰德制药股份有限公司
| 日本 GMP
| 无菌注射剂
| 北京悦康药业集团有限公司
| 欧盟(德国) GMP
| 片剂、胶囊
| 上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司
| WHO认证
| 片剂、注射剂
| 石药集团欧意药业有限公司
| 美国 cGMP
| 片剂
| 山东新华制药股份有限公司
| 欧盟(英国)GMP
| 片剂
| 浙江金华康恩贝生物制药有限公司
| 欧盟(德国)GMP
| 片剂、胶囊
| 杭州民生药业有限公司
| 美国cGMP
| 片剂
| 浙江京新药业股份有限公司
| 欧盟(德国)GMP
| 片剂
| 安徽华益药业
| 欧盟(英国)GMP
| 片剂
| 备注:发布时间:2012年4月23日
| 发布部门:中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
| 数据统计:其中通过美国GMP认证的企业有4家,通过欧盟国家GMP认证的企业有11家,通过WHO和日本GMP认证的企业各1家。剂型方面,口服固定制剂企业12家,注射剂企业6家。
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第二批通过制剂国际认证的15家企业名单
| 企业名称
| 认证类型
| 认证时间
| 剂型
| 无锡凯夫制药有限公司
| 欧盟(瑞典)GMP
| 2010年3月
| 注射剂
| 大连美罗大药厂
| 澳大利亚TGA
| 2005年9月
| 片剂
| 广东东阳光药业股份有限公司
| 欧盟(德国)GMP、美国cGMP
| 2007年7月(德国)、2011年4月(FDA)
| 片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等
| 安士制药(中山)有限公司
| 美国cGMP
| 2010年5月
| 片剂
| 扬子江药业集团有限公司
| 欧盟(德国)GMP
| 2010年10月
| 片剂、胶囊剂
| 华北制药股份有限公司北元分厂
| WHO
| 2010年6月
| 无菌粉针剂、片剂、胶囊
| 江苏恒瑞医药股份有限公司
| 欧盟(英国、荷兰、西班牙)GMP、美国cGMP
| 2011年7月(欧盟)、2011年12月(FDA)
| 注射剂
| 浙江华立南湖制药有限公司
| WHO
| 2006年2月
| 片剂
| 先声药业有限公司
| 欧盟(芬兰)GMP
| 2011年4月
| 散剂
| 海南普利制药有限公司
| WHO
| 2012年7月
| 注射剂
| 石家庄以岭药业股份有限公司
| 欧盟(英国等)GMP
| 2009年9月
| 片剂
| 常州四药制药有限公司
| 美国cGMP
| 2009年8月
| 胶囊剂
| 人福普克药业(武汉)有限公司
| 美国FDA
| 2010年3月至2011年11月
| 片剂、胶囊剂、外用软膏
| 齐鲁天和惠世制药有限公司
| 欧盟(德国)GMP
| 2012年6月
| 冻干粉针剂
| 齐鲁制药有限公司
| 澳大利亚TGA
| 2012年8月
| 无菌头孢粉针、小容量注射剂
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| 备注:发布时间:2012年10月26日
| 发布部门:中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
| 第三批通过制剂国际认证的9家企业名单
| 企业名称
| 认证类型
| 认证时间
| 剂型
| 亚宝药业集团股份有限公司
| 美国cGMP
| 2013年12月
| 固体制剂
| 常州制药厂有限公司
| 欧盟GMP(德国)
| 2012年7月
| 固体制剂
| 华北制药河北华民药业有限责任公司
| 英国MHRA、日本GMP
| 2014年4月、 2014年1月
| 无菌粉针制剂
| 江苏豪森医药集团有限公司
| 美国cGMP
| 2013年5月
| 注射剂
| 珠海联邦制药股份有限公司
| 美国cGMP
| 2012年10月
| 无菌粉针制剂
| 山东绿叶制药有限公司
| 欧盟GMP(德国)
| 2013年11月
| 固体制剂
| 上海禾丰制药有限公司
| 澳大利亚TGA
| 2010年3月
| 小容量注射液
| 深圳市海滨制药有限公司
| 欧盟GMP(德国)
| 2012年5月
| 无菌粉针制剂
| 天津天士力圣特制药有限公司
| 英国MHRA
| 2012年2月
| 固体制剂
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| 备注:发布时间:2014年6月25日
| 发布部门:中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
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补充:数据来源:新闻
| 通过美国FDA认证的中国制剂企业
| 企业名称
| 认证时间
| 剂型
| 浙江华海药业股份有限公司
| 抗艾滋病
| 奈韦拉平(片剂)、拉莫三嗪控释片(治疗癫痫病药物)等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线
| 2013.8.9
| 美罗药业
| 2014.1.19
| 固体制剂
| 石药集团
| 2010.6.10
| 口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药
| 苏州爱美津制药有限公司
| 2011.1
| 口服固体制剂
| 天津金耀集团天药股份公司
| 2013.7
| 甲泼尼龙片剂
| 北京亚宝生物有限公司
| 2013年12月
| 生物固体制剂生产线
| 联邦制药珠海公司
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| 1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种
| 江苏恒瑞医药股份有限公司
附件:通过认证的企业
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| 伊立替康注射剂
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