Insight 每周快讯： CDE 承办浙江海正 1.1 类新药，GSK 持续发力获批临床

Insight 每周快讯： CDE 承办浙江海正 1.1 类新药，GSK 持续发力获批临床2015-01-27[url=]丁香园 INSIGHT[/url]

2015.01.19 - 01.23 ：

1.浙江海正药业：CDE 承办 1.1 类新药 DTRMHS-07

2.葛兰素史克(GSK)：黑色素瘤治疗药物 Trametinib 和 Dabrafenib 获批国内临床

CDE 承办浙江海正药业 1.1 类新药 DTRMHS-07

根据丁香园 Insight 数据库监控，浙江海正于去年年底申报的 1.1 类新药 DTRMHS-07 虽然没有赶上 2014 年的末班车，但在新年开了一个好头，CDE 于 2015 年 1 月 19 日承办了该申报，受理号进入审评中心。

DTRMHS-07 是神经系统类用药，但该药的作用靶点和适应症尚未得知。

目前，DTRMHS-07 正在 IND 序列中排队等待审评，最新队列序号见表 1。同时，1 月 27 日该药获得特殊审批品种审评的资格。

                               
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DTRMHS-07 是浙江海正今年申报的第一个 1.1 类新药，1 月 19 日该药进入审评中心后，1 月 20 日海正药业（SH600267）的股票涨幅达 3.52%，目前来看，股票仍为上涨的趋势。

                               
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葛兰素史克（GSK）持续发力，两个黑色素瘤药物获批国内临床

葛兰素史克的 LAMA 单药上周刚获批临床，这周又继续发力，两个用于黑色素瘤的药物获 CFDA 批准临床。

根据 Insight 数据库显示，葛兰素史克申报的 Trametinib 片和 Dabrafenib 胶囊在 1 月 20 日离开新报任务序列，并于 1 月 21 日获批临床。

Trametinib 和 Dabrafenib 分别为 MEK1/2 抑制剂和 BRAF 蛋白激酶抑制剂，均在 2013 年 5 月 29 日获 FDA 批准，作为单一治疗药物用于 BRAF V600E（或 V600K）突变的转移性黑色素瘤患者。

FDA 授予了 Trametinib 和 Dabrafenib 孤儿药的资格，不仅如此，Trametinib 联合 Dabrafenib 治疗黑色素瘤的申请还获得了 FDA 的优先审评资格，并于 2014 年 1 月 8 日获批。

但这两款药物在欧盟的命运就没有那么顺利，虽然单药治疗黑色素瘤获欧盟批准，分别于 2014 年 6 月和 2013 年 8 月上市，但此前 GSK 撤回了这两个药物联合用药方案的申请，并表示等 III 期临床试验有更多数据时，再重新提交申请。

这两款药物在中国的命运将会如何，我们需要等待一段时间才能知晓了。

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