【时光机】药品再注册受理工作有关事宜的通知

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关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知 食药监办[2007]42号 2007年03月09日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　根据《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作，现将有关事项通知如下： 　　一、对药品生产企业提出的药品再注册申请，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照《药品注册管理办法》的要求做好形式审查和受理工作，符合要求的，予以受理，出具药品再注册受理通知书。 / P/ _. T; R$ L8 ^9 @* W　　二、国家局将另行制订和公布药品再注册具体实施方案。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。 , p- \* a& j6 @5 N　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年三月九日 0 ]2 T3 R% U1 chttp://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10652.html 7 x- X! \2 W0 A1 u ' F0 M, ^; @* b! V# f3 M 2 ?. }; s. T+ r: v5 e

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关于做好药品再注册审查审批工作的通知 国食药监注[2009]387号 2009年07月31日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 　　为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，国家局制定了《药品再注册工作方案》，启动了药品再注册受理工作，并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束，国家局决定全面开展药品再注册审查审批工作。现将有关事项通知如下： 　　一、工作目标 % y1 {0 J/ y) k7 m" o' f　　贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，依照《药品管理法》等有关法律法规，紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册工作。通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。   k& E) z- a8 ]/ P0 _" F　　二、组织实施 " R8 o) l( q7 O6 d% O7 B　　（一）国家局负责全国药品再注册工作的组织协调和监督检查。 　　（二）各省级药品监督管理部门负责本行政区域药品再注册工作，按照国家局的统一部署，组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。 　　（三）各省级药品监督管理部门应严格按照《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》的要求，结合《药品再注册审查要点》（附件1），对药品再注册申报资料进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。 　　对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局，药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。对经审查不符合要求的，将审查意见及申报资料报国家局，同时报送电子信息，国家局经审查认为不符合要求的，不予再注册，发出不予再注册的通知，待有效期届满后注销药品批准证明文件。国家局将在网站上及时公布药品再注册的相关信息。 　　三、工作要求 ! v3 h  M6 h; z　　（一）各省级药品监督管理部门应高度重视药品再注册工作的严肃性和重要性，精心组织、统筹安排，将地标升国标的品种、安全性风险高的品种作为药品再注册工作的重点，严格掌握审批尺度，确保工作质量。 ) K3 U: z/ L$ S. \6 a" {$ ]　　（二）各省级药品监督管理部门应结合批准文号清查及生产工艺和处方核查结果进行药品再注册审查工作： 2 }, I3 n. S, Z. v' V　　1.对申报药品再注册的品种，属于药品批准文号清查范围的，应与“药品批准文号清查数据库”进行比对。对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。 1 n% P" g% e% ~( l/ b8 J9 m　　2.对申报药品再注册的品种，属于按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）的要求应进行核查的，根据核查结果决定；对未核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册。 , S6 ?9 w  @! Q　　（三）各省级药品监督管理部门应在《药品注册管理办法》规定的时限内完成药品再注册的审批工作。对之前已受理的到期品种应于2010年9月30日前完成其再注册的审批工作。 , c* V/ [$ l6 F　　（四）各省级药品监督管理部门应建立药品再注册品种档案，并按照档案管理的有关规定，加强药品再注册档案的管理。要通过药品再注册，进一步完善品种档案信息，为开展日常监管、现场核查提供支持。 　　（五）药品注册部门和药品安全监管部门应按照《药品再注册暨药品批准文号清查工作会议纪要》（国食药监注〔2007〕257号）的精神，加强沟通与配合，共同完成工作任务。 3 \6 D! ~9 g* z$ N0 [) m3 }4 g, i8 t　　（六）药品再注册工作实行季报制度，各省级药品监督管理部门应按时填写《药品再注册报表》（附件2），加盖公章后报送国家局；同时应报送电子版，电子信息通过药品注册专网报送。 　　药品再注册是一项长期而艰巨的工作，各省级药品监督管理部门应进一步强化责任意识，认真研究、积极探索，不断积累经验，确保药品再注册工作依法有序进行。工作有何意见和建议，请及时与国家局沟通。国家局将加强对药品再注册工作的督查和指导，对在药品再注册工作中未履行职责、玩忽职守的，一经发现，要严肃处理。 　　国家局《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（国食药监办〔2007〕42号）自2010年10月1日起停止执行。 " t6 Y" E4 U' ` 　　附件：1．药品再注册审查要点 　　　　　2．药品再注册报表 / G5 @3 i) U- [' G- G1 Y  F　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 " J0 b/ y: n+ g% K# s* v3 E　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月三十一日 ! X, {9 e- i" `% h* A( i; z ' E' f, }% {; W2 c2 I  首页   1 2 3 4 5 6    尾页  第页  共 6 页 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/40524.html

1 H& }- ^4 v- f  u) x2 k) k' N                                登录/注册后可看大图 关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知 国食药监注[2010]394号 2010年09月29日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下： 　　一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。? 　　《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。 　　二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种： 　　1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册； 　　2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。? + z; E. M! H7 ~& S1 @" c　　三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种： 　　1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册； / W: S( i. s" p2 e　　2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。 * }, y+ z/ p1 k  E　　对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作； 　　对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。 　　四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。 - Z& F9 L5 k- z6 o 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 7 r& v0 L- Y+ f6 C/ i0 b　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十九日 * k2 I/ t, t+ L3 U. [) v5 T. Ehttp://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/54317.html ' r  O3 ^' F  Z+ [

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