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[申报资料] 关于申请人申请延期提交补充资料相关事宜的通告——转自CDE

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北京-丹丹 发表于 2014-2-10 13:48:48 | 只看该作者回帖奖励

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关于申请人申请延期提交补充资料相关事宜的通告

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发布日期：20110512

   近期，我中心收到较多申请人关于延期提交补充资料的申请或咨询，为此，特将相关处理原则通告如下：
   《药品注册管理办法》第一百五十一条明确规定：“在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。”
   我中心根据《药品注册管理办法》规定，同时也考虑到新药研发和药品技术审评过程是一个不断认知、不断发现的复杂过程，发补通知会就该研究阶段特定的涉及影响药品安全、有效、质量控制等方面的关键技术内容要求申请人补充提交资料。现就申请人询问的中心所掌握的4个月以上延期补充事宜通告如下：
   一、属于特殊审批程序的创新药品种，按照该程序的规定原则上同意延期至8个月。
   二、发补通知内容涉及需要检验部门检验的品种，同意延期。但申请人须在期限内提交除检验报告以外的其他补充资料和检验部门提供的受理检验回执单。
   三、部分中药品种发补通知内容涉及需要重新或者补充进行临床试验的品种，同意延期。
   四、发补通知内容涉及其他技术问题的品种，业务管理部会商相关审评部门讨论决策。
   如果申请人在接到发补通知后，认为通知内容不可能在4个月内完成，可向中心提出申诉。