药审费全面上涨 最高或涨120倍

             药审费全面上涨 最高或涨120倍2015-01-24[url=]赛柏蓝[/url]

                               
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来源：赛柏蓝 作者：司徒阳明

大涨价！昨日，一份名为《关于征求对药品、医疗器械产品注册收费标准意见函》（征求意见稿）的影印件惊现微信朋友圈，药品审评收费提价幅度或许是终于露出真容。

长久以来，药品审评速度过慢一直是业内的抱怨所在，去年，这点也成为来京参加APEC会议上的外资药企们抱怨所在。最近，一家越南的药企也因对国家局药物审评结果不满而将国家药监局告上了法庭，最后告赢了，在业内引起了较大的反响。

为解决药物审评速度过慢的问题，2014年，CFDA接连两次发布了重复申报药品名录，增加国家药审中心的编制，聘任更多的审评人员，同时，提高药品注册的费用，减少无效、重复的审评也是大家公认的途径。

此前，关于药品审评涨价有多个版本，但是一直都是传言，并没有看到相关文件。而昨日流传出文件，由于是影印件，真实性显得非常高。从影印件的内容来看，药品审评费用涨价幅度之高超乎想象。

影印件显示，国产新药临床试验审批费用为19.2万，生产批文的审批费用为43.2万，照此计算，新药注册费用至少是62.4万，如果再有补充申请的话，一般费用为0.96元，而需要技术审评或者现场检查，则需要9.96万，这意味着，整体新药注册费用最高将超过72万。

赛柏蓝查询的公开资料显示，此前，临床试验的审批费用中，1-3类新药初审费仅为2500元，需要复审的话，再缴纳3500，两者合计才为6000元，生产审批初审费为4300元，需要复审的话，费用为2.5万，共计2.93万，即使全部都需要复审，总共3.53万。涨幅为近2000%。

仿制药涨幅更大，此前，国产6类仿制药生产审批只需1500元，征求意见稿则打算涨为18.36万，后者为前者120多倍。

2013年，羊城晚报报道称，他们接到爆料，进口仿制药注册费贵过本土30倍，征求意见稿中，中外注册费用不一致的情况得到延续，但是两者之间的差距从倍数上来说缩小，但是绝对值增加。外资药企新药的注册费用最高为125.25万，此前费用统一为4.53万，涨幅近2700%。

赛柏蓝认为，药品注册费用大幅度上涨后，无效注册、重复注册的情况将得到很大的改善。尤其是仿制药，由于价格上涨厉害，很多中小药企在进行药品申报时，估计得再掂量掂量，不会大量申报了。

而对于新药创新来说影响不大，反而会受益于效率提高，大企业、知名药企是创新的主体，药品注册费用涨价估计不会阻碍他们创新热情，而对于新药研发创业公司来说，他们将受益于近日财政部出台的扶持政策，享受免于缴纳注册费用的优惠政策。

此前药品注册审批收费标准一览表：

                               
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征求意见稿中拟涨价情况

                               
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