糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk ）于2014年9月正式宣布进入减肥药市场，由糖尿病药物liraglutide（利拉鲁肽）开发而成的首款减肥药物Saxenda（liraglutide，3mg）于去年12月获得FDA批准，该药是近几年上市的第4款减肥药，也是唯一的减肥针剂。近日，Saxenda在欧盟监管方面也收获了好消息，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Saxenda，这也意味着该款减肥药有望在未来2-3个月获批在欧盟上市。
在此之前，liraglutide已作为一种糖尿病药物以品牌名Victoza（liraglutide，1.8mg）上市销售，用于2型糖尿病的治疗，该药是诺和诺德糖尿病专营权中的一枚重磅药物，年销售额超过20亿美元。有分析师预计，减肥药Saxenda的成功上市将为诺和诺德带来额外至少24亿美元的年收入。然而， 其他一些分析师认为，当前的减肥药市场前景并不乐观，目前已上市3种减肥药的销售表现均不尽如意，而诺和诺德Saxenda能否脱颖而出，尚需时间检验。
与Victoza相比，Saxenda含有更高剂量的liraglutide（3mg），在临床试验中，liraglutide（3mg）结合饮食和锻炼，能够有效减轻患者体重，同时也显著改善了肥胖相关合并症，如高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停。此外，在肥胖症合并2型糖尿病或糖尿病前期（prediabetes）患者中，除了降低体重外，liraglutide（3mg）也显著改善了血糖控制。Saxenda的适应人群是体质指数（BMI）大于或等于30 的成年人，或者是那些体质指数为27及以上、伴有高血压、2型糖尿病或高胆固醇等至少一种肥胖并发症的成年人。
目前，在全球范围内，肥胖症已成为一种严重威胁健康的流行病，并导致其他一些疾病发病率的上升，其中最为显著的是心血管疾病、糖尿病和癌症。liraglutide是新一代的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，具有葡萄糖浓度依赖性的降糖效应和β细胞保护作用，同时还具备多种降糖外效应：如减肥，调节血压、血脂等心血管危险因素。
英文原文：Novo Nordisk Gets Positive CHMP Opinion For Obesity Drug Saxenda
Bagsværd, Denmark, 22 January 2015 - Novo Nordisk today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) under the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for the use of Saxenda® (liraglutide 3 mg) for the treatment of obesity.
Saxenda®, the intended brand name of liraglutide 3 mg, is a once-daily glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue, with 97% homology to naturally occurring human GLP-1, a hormone involved in appetite regulation.The CHMP positive opinion recommends that Saxenda® will be indicated as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for weight management in adult patients with an initial Body Mass Index (BMI) of >= 30 kg/m2 (obese), or >= 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbidity such as dysglycaemia (pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea.
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对