包辅材料审批有变，药企小心躺枪

包辅材料审批有变，药企小心躺枪2015-01-23[url=]新康界[/url]

由于供应商是制剂企业自己审计自己选，出了问题只能怪自己，不能再嚷嚷“我用的是国家批准的辅料包材”来推脱责任 ——极端的情况，企业极可能躺枪。

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日前，中国医药包装协会下发了《关于做好药包材和药用辅料管理制度调整期间相关工作的通知》。据该文件透露：根据国务院关于转变政府职能推进行政审批制度改革措施的意见，目前国家食品药品监督管理总局（以下简称药监总局）已将药包材和药用辅料注册审批列为拟取消事项，并已列入国务院审改办2015年拟取消的行政审批事项；废止《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原局令第13号）也列入了药监总局2015年立法计划。

据注册专业人士、著名写手从零大师分析：以往包辅材料由国家局批准，实行单独注册，意味着相关质量责任归国家局负责，制剂企业其实没感到什么压力。如果今后按此文件精神执行，则制剂企业将成为质量负责人，供应商审计不能再只看看有没有注册证。由于供应商是制剂企业自己审计自己选，出了问题只能怪自己，不能再嚷嚷“我用的是国家批准的辅料包材”来推脱责任 ——极端的情况，企业极可能躺枪——用得好好的辅料包材因为其他药品的案子被撤销了DMF归档号而不能再用，换一家供应商得重新审计检验工艺验证注册变更，十分麻烦。

促进中心认为，今后药包材和辅料由单独审批改为与药品一并审批更为科学合理，取消药包材和药用辅料的行政审批，通过强化企业为责任主体，提高行业自身对药包材和药用辅料的质量要求，有利于促进医药产业的发展与进步，也符合国际化发展方向。而高质量、管理严的包辅材料企业将因此受益。

转川药竞争力促进中心