【看点】民族药循证研究升温“熨平”复兴路

【看点】民族药循证研究升温“熨平”复兴路2015-01-23医药经济报

　

近日，国内经典维药产品“复方木尼孜其颗粒”循证医学研究启动。记者获悉，这是上市的40多个具有国药准字号的维药产品中，第一个开展上市后再研究的。前段时间，“苗药芪胶升白胶囊技术改造及再评价研究”、“藏药大品种奇正消痛贴膏上市后系统性再评价”等4个国家重大新药创制专项课题悉数启动。

　　中国工程院院士、天津中医药大学教授石学敏直言，“民族医药是我国传统医药和优秀民族文化的重要组成部分，对常见病、多发病防治有独特的疗效与优势。”不过，他话锋一转，“其发展相对于中医药起步较晚，且大多数是民族医师凭经验总结继承下来的，将传统民族药与现代研究方法结合，用西药和中药疗效判定标准为民族药的治疗效果进行评估，对在全国乃至世界范围内传承和发扬民族医药有积极意义。”

纠结中自觉

　尽管以藏药、蒙药、维药、苗药等为代表的民族药传承了上千年，但如今的产业形势让其处境尴尬：一方面，现在是民族医药发展的最好时机，国家将“大力发展民族医药”提高到战略层面加以扶持;另一方面，由于一些民族医药知识、特色诊疗技术、方法濒临失传，如不觉醒，即便要做强也只是一厢情愿。

　　石学敏直言，“目前民族医药发展存在不少困惑。一是投入开发资金较少;二是民族医药理论和中医药有差别，大众理解有困难;三是我国民族医药多由少数民族文字撰写，翻译成汉语，含义有所偏差;四是民族药质量标准有待完善;五是民族医药药材多是地方特色植物药，产量多少不一，不利于民族药的生产;六是多数民族医药没有结合现代医学理论，药理、毒理和临床数据较少等，这些难题眼下亟待解决。”

　　他分析道，有些民族药虽然在当地有认可度，但在其他区域就不一定如此。因为从治疗机理、治疗效果、安全性等方面，不仅是对西医，对中医来说也有陌生感。通过循证医学的手段，既可以暂时避开民族医药从成分上解释疗效而不被认可的问题，也能解决临床疗效的问题。

　　站在临床角度，天津第三中医医院院长李平称，“目前部分不了解传统医药的人对其持怀疑态度，单纯通过西医理论辨别中医，从药材所含部分化学物质判定中药，进而怀疑传统医药的科学性，需要借助循证医学、临床再研究等手段，从疗效上为传统医药提供证据。”

　　采访中，不少业界人士反映，民族药的药材物质基础研究薄弱，在制剂技术、临床研究、基础实验、临床推广等方面还较为落后，致使许多历经临床验证、疗效安全性俱佳、价格合理的产品难以符合市场要求。“许多好产品销售增长乏力，厂家做不大，阻碍了民族药工业的成长。”贵阳德昌祥药业公司总经理罗战彪告诉记者，他们也在加紧开展循证研究。

大品种如何炼成

　　有数据显示，中药单品年销售过亿元的品种超过350个，民族药能否借鉴其发展经验做强做大，是现实考题。

　　启动复方木尼孜其颗粒的上市后再研究意在打破困局。作为人福医药集团旗下新疆维吾尔药业公司总经理，尹强坦言，“企业发展初期需要注重销售力量，一方面得积极打造自营团队，另一方面还要招收优质代理商，经过十多年发展，产品销量已具一定规模。但要继续做大做强，必须充分挖掘产品的深层次学术资源，应用现代医药学手段，进一步评价民族药疗效，并发现新适应症，这才是产品的核心竞争力。”

　　由于民族医药还没有进行过现代医学的系统研究，每味药材的基础研究资料较少。以藏药为例，如果每进行一个经典方剂的再开发，伴随的是原配方中十几、几十种原药材质量标准的重新拟定，企业无论在资金和能力上都难以承担。对此，石学敏指出，“循证医学研究要解决对接方面的问题。如中药把感冒分为风寒、风热、暑湿、时疫等类型，西药却没有这样的划分;中医有同病异治、异病同治的治病方法，如何与西医‘头痛医头、脚疼医脚’的理论对接并不容易。”

　　只有大产业才能培育出大品种。首先是基础研究很关键，要为临床方案设计优化提供各种参数。企业应开发和保护正在流失的民间药方资源，聚焦优势中医病种，做好顶层系统设计。

　　罗战彪表示，他们公司的芪胶升白胶囊单品销售规模已破5亿元，要培育成20亿元以上规模的苗药大品种，突破点不在营销，在于从药材源头到生产质控、到临床标准化使用的系统研究。“一个民族药的生命力不在于一时的销售规模，在于其持续长久的市场增势，保持这一趋势的前提是生产质量的保证和临床应用的规范。”

　　他呼吁，“在基础研究、人才培养、临床应用和市场准入等方面给予更多支持。建议试点民族药在民族地区医保、招标、定价、临床应用中设绿色通道。否则，一些疗效好、应用广、市场规模大的民族药没有得到基药和医保的地位认可，极少数民族药只能以中药身份进入医保或药典，制约民族药发展。”

■本报记者 马飞