【探索】“品优品评”，常态化机制在哪里？

                      【探索】“品优品评”，常态化机制在哪里？2015-01-22[url=]医药经济报[/url]

　　近日，国家卫生和计划生育委员会发布关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的名单。拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种，其中有14个品种申报临床研究，2个申报生产，2个处于临床补充申请阶段。

　　从2008年开始推出的国家重大新药创制科技重大专项，每年都会为多个创新药物提供支持，今年的优先审评措施将让这些执着于创新药、高质量药品制剂开发的企业有更大的收益。

　　业内人士认为，这是国家卫计委释放出“鼓励研发创新”的积极信号。上榜药物原研药品与首仿药皆有，主要是化学药和生物制剂，有8个为大分子蛋白类药物，3个为小分子靶向药物，适应症主要集中于抗肿瘤、糖尿病、抗抑郁等大病种领域。上榜药品数量最多的江苏恒瑞有2个药品上榜，其中法米替尼是小分子多靶点激酶抑制剂，属国内自主研发的化学药;另一个药物SHR-A1201是一种抗体毒素偶联物，属于生物类似物，也是国内首家企业申报临床。　

满足临床需求

　　列入名单的新药从类别来看并无太大规律，但新药研发专家同写意论坛发起人程增江根据自己的经验推测，加快这些药物的获批主要是为了满足当前未能满足的临床需求。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理张连山博士认为，这次国家卫计委公布优先审批名单的目的和美国FDA的优先审批有点类似，即都是从满足临床需求出发，但名单有中国特点，主要是从满足国内的临床需求出发，解决“用药难和用药贵”两个问题。

　　目前，我国临床用药存在一个通用名药品数个不同厂家生产，而某些重要药品又因为没有厂家愿意生产而导致药品紧缺或者完全依赖进口，造成药价奇高的局面。这些问题在药品审批阶段就有所反映，我国药品审批申请的一大特点是：低水平、高重复的仿制药申请占比高。CDE统计数据显示，按受理号计，2013年新申报的仿制及改剂型申请共2427个。其中，已有批准文号20个以上的药品有1039个申请，占比为42.8%;已有批准文号在10个以内的仿制及改剂型申请932个，占38.4%。

　　重复性的仿制药申请量居高不下，也导致CDE对仿制及改剂型申请的审评等待时间不断延长。

　　优先审评可以在一定程度上缓解临床治疗无药可用的情况。程增江还提到，在目前排长队的情况下，对于这些进入优先审评名单的企业，将会节约很多等待时间，从而使这些药品在上市后有更多的占据市场有利条件的机会。

　　张连山认为，优先审评会给新药研发带来很大的促进作用，新药研发抢时间很重要，如果因审评环节造成时间上的损失，自然就失去了竞争优势。　

建常态化优审机制

　　此次发布的优先审评名单是国家相关部门在药审改革方面的一次大胆尝试，外界对这种尝试的效果高度关注。

　　进入名单的企业主要关心优先审评到底会缩短多少时间，张连山说：“优先审评大约会比正常审评节约多长时间，是他们目前很关注的问题。由于还未有项目经过此程序拿到临床批件并成功上市，所以国内目前的优先审评效果还有待观察。

　　优先审评目前还仅仅是卫计委的一个建议，国家层面并没有建立明确的优先审评制度，怎么执行，执行的效果如何，还要等待CFDA公布具体的结果。

　　事实上，CFDA从2014年开始，也一直在推动药品优先审评机制建立，国家药品审评中心一位官员就曾表示，2014年该中心积极配合国家总局推进临床急需仿制药优先审评制度建设，并且已确定62个优先审评的品种着手进行相关工作，主要是一些在国外专利已经到期的药品以及国内企业自主研发的创新药物，但名单一直没有对外界公布，仅在内部讨论实施。因此，国家卫计委本次的发布可以说是一个有益的开头。?荩(下转6版

　　与美国FDA的3000人药审团队相比，我国药审中心的核心审评团队人数较少，处理能力严重不足，社会对制度化优先审评的需求显得更加迫切。

　　程增江表示，应该尽快建立一系列有配套保障措施的优先审评制度极为关键。首先要确定哪些药物能够进入优先程序，要有一个明确客观的标准，不能仅靠不同部门根据不同的需求来推荐，这样执行的效果可能并不能达到预期。

　　奥来恩医药国际有限公司副总裁颜宁博士则认为，进入加速审评程序的药品应该包括四类：一是市场急需的关系公众用药可及性的药品，二是原研药市场价格高影响个人用药支付能力的药物;三是特殊人群用药(如儿童用药、孤儿药等);四是具有国际水平的尖端药品。

　　“应当从解决中国人的用药可及性和可承性出发来考虑，同时支持罕见病药物的开发。”张连山如是说。

　　应该对优先药品的审评时间有一个承诺，欧美对于优先审评都有明确的标准和时间限制。美国FDA的规定是比现在已经上市的产品在对疾病的治疗、诊断或预防上有显著改进的产品，优先审评时限是6个月;欧盟给那些用于治疗严重且尚无治疗手段的疾病的待审批药物，或者比现有的药物可以取得更好的治疗效果，审评期限是150天。只有给出明确的时限，企业和相关药品研发人员才能对研发的风险进行准确把控。

　　更重要的是成立一个统一的优先审评平台，将不同部门的专项资金项目支持等都在平台上进行公开，在增加公信力的同时也增强社会监督，拓展优先审评的选择覆盖面。张连山说：“重大新药创制科技重大专项是对新药创制起到认可鼓励和引导的作用。但基于重大专项而进入优先审评，应当是方式之一，不应当是唯一方式。”

■本报记者  施樱子