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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 新药各申报阶段制剂生产批量讨论
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[化药制剂] 新药各申报阶段制剂生产批量讨论

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楼主
江苏-vivian 发表于 2015-1-22 09:55:30 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教各位大神，有没有什么指导原则或法规规定，新药报临床申报批量要多少？临床试验用样品批量要多大？新药报产申报批量要多大？
5 y7 g4 G8 g& R. v2 T2 X
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沙发
黑龙 发表于 2015-1-22 11:35:36 | 只看该作者
这个可以去看看CDE的电子刊物吧
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板凳
 楼主| 江苏-vivian 发表于 2015-1-26 14:16:26 | 只看该作者
黑龙 发表于 2015-1-22 11:35 AM
0 t2 A, r" u! b+ ?: h* m这个可以去看看CDE的电子刊物吧
, y' a! w, C0 n& V, \0 U
感谢回复，我去找找看！
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地板
cuigang7979 发表于 2015-1-26 14:35:04 | 只看该作者
看看CDE的电子刊物。我的理解：申报临床最好到中试，临床用药批量在验证批量的±20%，报产就是验证批量啦。固定的批量大小是没有的。
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5#
爱媛星星 发表于 2015-1-26 14:43:57 | 只看该作者
工艺研究与申报资料中常见问题分析 20071109 电子刊物 可以参考下
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6#
静悄悄 发表于 2015-1-26 14:47:13 | 只看该作者
1.不低于稳定性实验样品的10倍量, r. k' f2 c6 e% p* w& C7 q
2.不低于大生产批量的十分之一* M% F" c0 x5 m. t
3.除特殊产品外，6类一般不少于2万单位，3类不低于1万单位
2 H2 b$ R0 P. j
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7#
 楼主| 江苏-vivian 发表于 2015-1-30 10:07:36 | 只看该作者
cuigang7979 发表于 2015-1-26 02:35 PM
, v: p6 E: D, u& @看看CDE的电子刊物。我的理解：申报临床最好到中试，临床用药批量在验证批量的±20%，报产就是验证批量啦。 ...
0 C$ B: X  u# W8 M2 I: i/ p
非常感谢！
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8#
 楼主| 江苏-vivian 发表于 2015-1-30 10:08:16 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2015-1-26 02:47 PM+ U" W/ G' D2 z, K9 m
1.不低于稳定性实验样品的10倍量
- m# t! I! d& G2.不低于大生产批量的十分之一- B  |6 x4 `: Q1 Z8 A0 R0 c& S) ~
3.除特殊产品外，6类一般不少于2万单位， ...
" n- s2 `9 i& t; u5 l
非常感谢！
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