【请教问题】1类新药申报资料的整理

电梯直达

楼主

zzzywlnc 发表于 2015-1-22 09:06:28 | 只看该作者回帖奖励

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想请教大家一些问题：
1. 1类新药的原料和制剂申报资料中3-6号，16-32号是完全一样的吗？报告原件没那么多份啊，还是说16-27号所涉及的外包报告原件只需要附在一套资料里，那是在原料里，还是在制剂里呢？
2. 16-32号的资料外包单位提供的都是某一方面的报告，资料是否需要自行整理写成综述，然后把外包报告原件作为附件呢？

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沙发

江苏-镜子小姐 发表于 2015-1-22 09:31:27 | 只看该作者

1、我们一般3号和16号会分别放入原料和制剂。内容没有大的区别，只是在最前面基本信息的部分，原料和制剂做相应更改。
2、除了16号的药理毒理部分，即17-27号，我们只放入原料。
3、临床部分，即28-32号，我们只放入制剂。
不知道有没有说明白。

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板凳

asd873087278 发表于 2015-1-22 09:47:47 | 只看该作者

挺好的谢谢楼主

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地板

楼主| zzzywlnc 发表于 2015-1-22 09:49:52 | 只看该作者

您的意思是
1.  3号和16号2套里面都有比较详细的内容，只在基本信息处不一样；
2.  药理毒理的原始报告及综述都放在原料的17-27中，那么制剂部分是直接没有这几号资料，还是弄个封面，但是只用一页纸写一下见原料部分呢？
3.  临床的内容和方案全部放入制剂的28-32中，那么原料部分是直接没有这几号资料，还是弄个封面，但是只用一页纸写一下见制剂部分呢？
非常感谢您的回复！

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5^#

江苏-镜子小姐 发表于 2015-1-22 10:07:06 | 只看该作者

zzzywlnc 发表于 2015-1-22 09:49 AM
' C! X! x: s  M您的意思是$ i% K4 W, u% _, C' d( w! V3 A$ x
1.  3号和16号2套里面都有比较详细的内容，只在基本信息处不一样；, g! K4 Y. o4 w0 W, ?9 B
2.  药理毒理的原始报告及 ...

我们都是直接不放，也没有说明。我觉得他们应该可以理解，因为药理毒理一般都是拿原料做的，而临床肯定不会用到原料。我说的都是申报临床的情况。