FDA正考虑新的检查评分系统 国内可以借鉴

FDA正考虑新的检查评分系统 国内可以借鉴 2015-01-19 GMP行业新闻 [url=]睿想[/url]

FDA现在在考虑建立新的检查评级系统，这个评级系统将会给被检查的药企分为六个级别：critical failure,major failure,minor failure,acceptable,exceeds and superior，我们暂时翻译成严重失效、重大失效、微小失效、可接受、超过和卓越。每次检查都会有一个评级，以此来区分企业的GMP的符合情况、质量系统和质量文化状态。当然，FDA仍然会使用强化手段如483表格。相对于以前的检查评级NAI（没有问题）、VAI（口头通知的问题）和OAI（书面通知的问题），这个评级系统能够提供更多的信息，可以用于同行业的比较，以确定有针对性的检查频率，这也是风险管理的一个应用，可以优化资源配置，使FDA集中力量监督那些GMP执行和质量体系薄弱的企业。当然，目前这个方案还处于讨论阶段。

分析一下国内，目前也没有这样的评级系统。在执行2010版GMP的过程中，我们将缺陷分为三类：严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。基本上出现严重缺陷，那么GMP认证就不会通过。国家局和各省局会根据药企GMP检查的结果，即主要缺陷和一般缺陷的内容和数量以及企业整改回复情况，来评估是否给予通过。最后认证的结果通过/不通过也会在国家局的网站上公布，可是不会公布具体的缺陷内容和官方的审评考虑。

要评判一个药企GMP符合情况和质量体系的运行状态当然不能只依靠GMP认证，毕竟一个车间5年才经过一次认证。这需要建立多个质量量度来综合评定。根据国内的实际情况，可以综合考虑企业自己的定期的质量总结、每次飞行检查结果、历年检查缺陷的整改情况、产品抽样检查结果、国际认证情况、市场的反馈情况（比如医院的质量投诉、产品的不良反应、企业的产品召回等等），甚至是举报和曝光。以这些指标来进行考核，才能够综合评定一家药企的实际情况。

当然，中国与美国的国情究竟还是差异很大，尤其是在行业诚信方面有严重的不足，那么就要求整个评审过程标准化、公平化和透明化，包括每次执行的检查，因为这些检查结果的资料会成为评审的重要的依据。要实现这个目标，还需要做很多的工作。企业是第一责任人，企业首先应该严格执行GMP、维护并不断改进质量体系，坚持诚信。其次，这个工作对评审部门和相关部门要求也很高。这个工作终究还是会像GMP检查一样，最终由各省负责，那么就需要建立标准的处理流程和办法，以促进标准统一，并保证公开公正。在2010版GMP检查过程中，各地药企也会抱怨检查官尺度不一、因人而异、因公司而异的问题，可能对于一家差一点的企业落了10条一般缺陷，对于一家好很多的企业也落了10条一般缺陷，二者虽然都是同样数量的一般缺陷，但一般缺陷的严重程度又完全不同，那这样的情况也会影响评审。此外，还包括飞行检查、抽样检查等工作的执行情况。

企业评级后，药监部门便可以根据企业的评级情况有针对性的加强对重点企业的监督。当然，对于评级较高的企业也不能完全放松，也需要不断提醒他们有效维护并持续改进他们的质量体系，因为维护和持续改进是一个比应付检查更艰难更持久的工作，否则就不会有那么多当初通过了FDA认证隔一段时间后又丑闻不断的企业了。

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