【行业讯息】近期获批上市或即将上市新药（2014Q1）

2014年第一季度（统计截止于3月24日），CDE受理状态发生变更的国产和进口新药上市申请共有212件，其中超过半数处于在审评阶段。

获批生产的1类新药包括江苏豪森的吗啉硝唑和湖南华纳的阿德福韦酯，吗啉硝唑为新一代的硝基咪唑类抗菌药，是江苏豪森承担的国家“十二五”“重大新药创制专项”项目；已完成审批的1类新药上市申请包括江苏豪森的氟马替尼、辽宁蓝天的丁磺胺酸和重庆圣华曦的阿德福韦酯；处于在审评阶段的1类新药有湖北医科大学的蔗糖凝胶（用于治疗细菌性阴道病），以及厦门特宝的聚乙二醇干扰素alpha-2b。

近期已获批生产的新药包括海王福药的替吉奥片，除进口产品外，国内齐鲁制药、江苏恒瑞和山东新时代已获批生产替吉奥胶囊。海王福药的替吉奥片所用的其中两个原料药奥替拉西钾和吉美嘧啶由深圳海王生产。北京四环用于治疗过敏性结膜炎的奥洛他定已发件，重庆青阳的奥洛他定则处于在审批阶段，进口的奥洛他定产品包括协和发酵的奥洛他定原料药和片剂，以及爱尔康的滴眼液，国产产品仅有河北创健生产原料药及滴眼液。

连云港杰瑞获批地西他宾原料药及注射剂，除杨森进口地西他宾注射剂外，国产地西他宾已有5个品牌可供选择。

天津史克在近期获批布洛芬咀嚼片，除片剂、胶囊、缓释胶囊和乳膏外，芬必得品牌下的布洛芬制剂再增一员。而实际上，贵州信邦早在2005年就已上市了布洛芬咀嚼片。此外，悦康药业新近获批了布洛伪麻那敏片，为国内第二家，另一家为惠氏制药。

近期处于在审批状态的新药上市申请

药品通用名	治疗大类	企业名称	注册类型
奥洛他定	抗变态反应药物	重庆青阳药业有限公司	3.1
奥普力农	心血管系统用药	北京四环科宝制药有限公司	3.1
巴洛沙星	抗感染药	常州金远药业制造有限公司	3.1
巴洛沙星	抗感染药	江苏永达药业有限公司	3.1
恩替卡韦	抗感染药	安徽贝克联合制药有限公司	3.1
恩替卡韦	抗感染药	安徽贝克生物制药有限公司	5
二甲双胍+格列吡嗪，复方	内分泌及代谢调节用药	北京四环科宝制药有限公司	3.2
富马酸替诺福韦二吡呋酯	抗感染药	连云港润众制药有限公司	3.1
兰索拉唑	消化系统用药	海南中化联合制药工业有限公司	3.3
卢帕他定	抗变态反应药物	四川海思科制药有限公司	3.1
帕洛诺司琼	消化系统用药	江苏奥赛康药业有限公司	3.1
帕洛诺司琼	消化系统用药	江苏恒瑞医药股份有限公司	3.1
曲司氯铵	泌尿系统用药	寿光富康制药有限公司	3.1
曲司氯铵	泌尿系统用药	寿光富康制药有限公司	5
索法酮	消化系统用药	武汉启瑞药业有限公司	3.1
替米沙坦	心血管系统用药	浙江泰利森药业有限公司	5
维生素，复方	杂类	山西普德药业有限公司	3.2
依非韦伦	抗感染药	安徽贝克联合制药有限公司	3.1
蔗糖	杂类	河北医科大学生物医学工程中心	1.1
蔗糖	杂类	河北医科大学制药厂	1.1
百日咳+白喉+破伤风，疫苗	疫苗	华兰生物疫苗有限公司	15
鼻舒滴丸	中药	北京华洋奎龙药业有限公司	6.2
然降多吉胶囊	中药	四川康定金珠制药有限责任公司	6.1

（来源：中国医药工业信息中心）