Insight 每周快讯：福安药业首仿药奈必洛尔将进入现场检查

Insight 每周快讯：福安药业首仿药奈必洛尔将进入现场检查2015-01-13[url=]丁香园 INSIGHT[/url]

                               
登录/注册后可看大图

2015.01.05 - 01.09 ：

1.福安药业首仿药盐酸奈必洛尔的审评进度领先，将进入现场检查

2.艾尔建的阿卡他定滴眼液获批国内临床

福安药业首仿药盐酸奈必洛尔的审评进度领先，将进入现场检查

根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库，2015 年 1 月 7 日，重庆福安药业和重庆市庆余堂制药申报的 3.1 类新药盐酸奈必洛尔（分别为原料药和片剂）即将进入现场检查，CFDA 于 2015 年 1 月 7 日发出了生产现场检查的通知。

由强生制药研发的盐酸奈必洛尔是第三代选择性 β-受体阻滞剂，用于治疗原发性高血压和慢性心力衰竭。奈必洛尔 1997 年在德国全球首次上市，由拥有欧洲、亚洲等地区开发权的美纳里尼公司申报；森林实验室公司（被阿特维斯收购）则拥有奈必洛尔在美国的开发权，于 2007 年 12 月在美国上市。

原研奈必洛尔尚未在我国上市，国内抢仿的争夺已经开始。盐酸奈必洛尔国内申报上市的 2 家企业中，福安药业集团及其子公司庆余堂制药的审评进度处于领先于江西青峰药业（见表 1）。而进口盐酸奈必洛尔目前还处于临床申报阶段。

                               
登录/注册后可看大图

艾尔建的阿卡他定滴眼液获批国内临床

根据丁香园 Insight 数据库，艾尔建公司的阿卡他定滴眼液 4 年前在中国申报临床，目前已离开补充资料任务序列，并于 2015 年 1 月 7 日获批。阿卡他定是 H1-受体拮抗剂，用于预防过敏性结膜炎，于 2010 年 7 月在美国获批上市。

研发该药的艾尔建公司去年经历了一场并购风波， Valeant 宣布敌意收购艾尔建，但以艾尔建接受了仿制药巨头阿特维斯 660 亿美元收购出价而告终。阿特维斯的收购出价不仅比 Valeant 高出数十亿美元，而且不会损及股东利益，同时也能降低研发支出削减的幅度。

阿卡他定滴眼液在国内的临床获批，有助于艾尔建公司在中国进一步拓展眼科用药市场。

注：本文为丁香园 Insight 原创，如果引用或转载请注明来源。