201501 PA/PH/CEP (15) 01 EDQM CEP 2014年12月月报

201501 PA/PH/CEP (15) 01 EDQM CEP 2014年12月月报  

2015-01-15 07:05:05|  分类： EDQM CEP

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Certification of Substances Division

MME/CB

PUBLIC DOCUMENT

((LEVEL 1))

PA/PH/CEP (15) 01

Strasbourg, January 2015

Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia

MONTHLY REPORT PUBLICATION

December 2014

2014年12月月报

Address: 7 Allée Kastner, CS 30026

F-67081 Strasbourg (France)

Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30 – Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71 - e-mail: cep@edqm.eu

Internet: http://www.edqm.eu

New applications for CEP 新CEP申报

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	23	321
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	1	26
Total 合计	24	347
Nr of CEPs granted (all) CEP颁发数量（所有）	22	355
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-18
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	100%

Revisions (including notifications and renewals) of CEP applications

CEP申报修订（包括通知和更新）

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	110	1592
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	4	40
Total 合计	114	1632
Nr of revised CEPs granted (all) 修订后CEP颁发数量（所有）	87	1374
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-8
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	94.1%

Answers to an EDQM deficiency letter 对EDQM缺陷信的回复

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of answers received 收到回复数量
Chemical化学	48	675
Others (TSE, double, herbal) 其它（TSE，双证，草药）	4	38
Total 合计	52	713
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-15
Rate of dossiers treated in time (%) 资料及时处理率（%）	94.7%

Inspections 现场检查

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of inspections审计次数	1	33
Asia 亚洲	1	30
EEA	0	0
Other places 其它地区	0	3

Suspended /withdrawn CEPs  证书搁置和撤销

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of CEPs supended 搁置CEP证书数量	0	20
Nr of CEPs expired 过效期CEP证书数量	0	16
Nr of CEPs withdrawn by EDQM 由EDQM撤销的证书数量	1	13
Nr of CEP withdrawn by holder 由持有人撤销的证书数量	0	55

Information published on the EDQM Website (www.edqm.eu)

n/a 无

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