[申报资料] 关于仿制药完成临床试验相关资料申报事宜的说明-转自CDE

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北京-丹丹 发表于 2014-2-10 13:35:27 | 只看该作者回帖奖励

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关于仿制药完成临床试验相关资料申报事宜的说明

发布日期：20121219

   根据《药品注册管理办法》、“药品注册现场核查管理规定”等相关规定，仿制药完成临床试验，包括生物等效性试验，申请人应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心），并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省局）。“省药监局”应当组织对临床试验进行现场核查，并将《药品注册研制现场核查报告》等资料一并送交药审中心。
   近期，我们在具体工作中发现有些省局，以补充申请、或者再次以仿制申请受理申请人完成临床试验的相关资料。上述不符合要求的受理方式，会影响后续审评审批，影响品种的注册效率与质量。在此就仿制药根据国家局药物临床试验批件要求完成临床试验后，相关临床试验资料申报事宜做进一步说明如下：
   1.申请人完成临床试验后，请将临床试验资料（28-32号）、临床批件要求完成的其他相关工作、或者申请人需要说明的问题等相关资料直接报送（提交或邮寄）药审中心，同时报送所在地省局。
   2.相关省局负责将《药品注册研制现场核查报告》等资料一并送交（提交或邮寄）药审中心。
   3.药审中心在收到申请人报送的临床试验的相关资料及相关“省药监局”送交的《药品注册研制现场核查报告》等资料后，将于3个工作日内完成资料接收工作，并于次日以挂号信将“资料接收回执单”邮寄给申请人。回执单信息包含新的受理号、品种名称、申报单位等。
   4.申请人可以依据“资料接收回执单”所载受理号等相关信息，进行后续审评进度、审评人员等相关信息的查询。