“研发与生产的衔接的难点”讨论

总结得很好？？？

休休小枣 发表于 2014-3-28 01:07 PM
个人觉得有以下难点：
1、起始物料
    （1）研发用起始物料的供应商不具有生产级的供货能力。

针对以下难点，个人觉得：
1、起始物料的选择，初次合作的供应商，肯定要进行现场审计的，对于供货商的生产能力、检验能力、经营性等。
2和3、起始物料批次少估计这个是个共性问题，但至少应该有个3批体现可以做成合格品，不然，起始物料的质量标准怎么定？
4、如果是3类原料药的话，一般中间体即起始物料也会涉及到专利保护，供货商还需要做到突破专利实现供货，这个层面讲，供货商本身就多不了。

北京-丹丹 发表于 2014-3-27 10:29 PM
从实验室研究至中试生产
新药研究的最终目的是生产出质量合格的药品，供医疗应用。新药投入大量生产以前， ...

感谢分享，这个可以顶一顶，不过这些一般都是教科书上这么写的，对于用工业级的溶剂等来代替分析纯，这个不知道有多少人做过？还有原料和溶媒的回收套用，感觉现在处于一个抢仿的阶段，很多能省的都省了，就是多花点钱、、、、、

大董 发表于 2014-4-8 11:04 AM
笔者目前接触的是1.1类新药的注册研制和注册生产。
背景：目前接触的这家企业之前是实验室，通过ISO认证， ...

现在似乎是只有持有新药证书的企业才可以申请生产许可证，新建立的车间不知道如何解决这个鸡生蛋蛋生鸡的问题。

你们都是高手，我只是膜拜学习下

这个必须MARK！好主题

谢谢

学习一下。。。

休休小枣 发表于 2014-3-28 01:07 PM
个人觉得有以下难点：
1、起始物料
    （1）研发用起始物料的供应商不具有生产级的供货能力。

这个其实应该在研发阶段就应该注意，研发到最后应该是与生产接轨的，但是很多研发人员不懂生产，不知道怎么接轨，就造成了生产上的麻烦。

学习一下