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楼主: 休休小枣

[期刊投稿] “研发与生产的衔接的难点”讨论

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巴黎精灵 发表于 2014-6-21 18:07:45 | 只看该作者

休休小枣发表于 2014-3-28 01:07 PM
个人觉得有以下难点：
1、起始物料
（1）研发用起始物料的供应商不具有生产级的供货能力。

心声啊。。。。。。。。。。。。

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houfangjie1984 发表于 2014-6-24 11:29:54 | 只看该作者

好帖子，长知识！

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laura102 发表于 2014-6-25 15:40:58 | 只看该作者

药品研发到生产问题：
1、工艺关键要自己克服，对于生物制品确定工艺，定标制定质控点和质控项目，成品检验项目；
2、法规从立项到注册报批的控制，分哪些控制点，分别控制形式和要求。
3、制剂工艺怎么定?相关设备的衔接和控制。
以上都是我自己新接触项目的难点~希望有帮助

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北京-苹果 发表于 2014-6-26 15:51:36 | 只看该作者

仅提一下固体制剂生产的一点小体会：由于小试，中试与大生产所用设备不同，往往有些参数设置不一致，同时生产批量大大增加，一些手工很容易解决的问题在大生产时不能重现。最好研发阶段多买一些小型的与大生产工艺性能，原理相同的设备，从源头上解决转化的难点

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北京-苹果 发表于 2014-6-26 15:53:39 | 只看该作者

还有就是中试放大时做好验证，确立工艺关键点，重点关注工艺关键点的数据

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zzydlc123 发表于 2014-7-2 10:25:29 | 只看该作者

非常好学习了，我正好想用呢

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日月潭GMP 发表于 2014-7-8 08:13:08 | 只看该作者

生产条件不一样，设备器具，工艺参数，批量，操作方法等等

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ericzhang 发表于 2014-7-26 08:40:53 | 只看该作者

药企名言叫质量源于设计，研发负责设计质量，从理论上，但是实际研发部门根本没有这个概念，他们追求目标是整套工艺能否畅通，产品的最终收率，研发人员也很少经历过生产车间的锻炼，不屑于同生产部门沟通，谈何衔接？

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日月潭GMP 发表于 2014-7-29 08:08:36 | 只看该作者

dlutzhang 发表于 2014-3-28 12:07 PM
现在也正头疼研发与生产的衔接问题呢，期望这个帖子火

配合是关键

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wangfengxia0918 发表于 2014-8-8 11:07:15 | 只看该作者

来看看，顶一下

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