“研发与生产的衔接的难点”讨论

我就结合工作实际，谈几点研发和生产的关系：
1、研发人员往往学历比较高，知识比较丰富，但大多数经验都来自于实验室，无任何生产上面的经历，所以很多思考上面不会想到生产上面；比如工艺，研发一般用的是分析纯试剂；而生产一般用的是工业级的试剂，研发用的多事瓶瓶罐罐，而生产一般用的是成套的设备，这里研发必须要考虑的一个问题就是研发工艺用的设备和生产上的设备是否在原理上是否是相同的，如果是不同的，那么研发的时候必须要采用原理相同或相近的设备进行工艺研究，减小中试风险；所用的试剂也是一样的；另外一点，如果工艺中用到柱层析工艺，那么过柱用的溶媒是否回收要提前考虑，因为实验室是直接用完就扔，生产上是扔不来的，必须回收套用，这里就涉及回收溶剂的质量标准。所以说不懂生产的研发人员，很傻很天真，我个人觉得研发人员要放下身段，多向生产部门请教，个人遇见过的大牛一般都是生产出生转研发，很少是研发一路下来的，即使是博士，学术水平可以，但注册申报水平，呵呵。
2、在做质量研究的时候，必须要明白，只有类似于生产的工艺，规模，做出来的产品质量才有代表性，质量研究的数据才有代表性，否则你的限度，你的杂质谱，恐怕都只是浮云了
3、研发和生产并不矛盾，有一条必须明确，就是在拿到生产批件之前，是研发做主导，所以研发要承担更多的责任，考虑更多的问题，包括生产上的问题，而不是把问题直接抛给生产就万事大吉，等着拿结果。
就说这么几点吧，什么时候有汇总的东东，版主记得发我一份啊

大董 发表于 2014-4-8 11:04 AM
笔者目前接触的是1.1类新药的注册研制和注册生产。
背景：目前接触的这家企业之前是实验室，通过ISO认证， ...

临床样品生产必须在符合GMP条件下进行，但没必要是自建的场地，可以租赁场地或是外包。

研发不研定因素太多，前期研究不足，与生产的衔接会有问题。

北京-丹丹 发表于 2014-3-28 12:44 PM
请具体说说实际中碰到的问题吧，大家一起讨论下，谢谢！

描述的真的很实用

蚕豆叶 发表于 2014-4-3 11:34 AM
对于研发与生产间衔接难点，我个人有几点感受：
1.        研发由于考虑到成本花销，一般只会采用一家生产商的起 ...

目前针对研发针对化学试剂简单的理化检测用到的还是比较多的，精密当然购买的是色谱级的仪器需要；针对物料现在厂家很乐意给研发机构提供药用级辅料

工艺生产时候用到低温反应， 罐体越大越难控温

非常实用，值得学习！！！

总结得太好了，受教了

讨论内容很好啊。。。。。。。。。。。

研发和生产之间衔接确实存在很多问题，例如研发基本是赶进度注册，尽快报上去，与生产脱钩，生产出来技术就要考虑详细的软件系统，相应的文件管理（岗位操作法，工艺规程，验证。。。。），成本，比如说是溶剂回收套用，套用几次，催化剂回收套用等等。另外生产设备的不同（可能原理相同）对产品颜色，收率，质量，粒度，晶型等等都会有较大影响。