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[中药] 中药前处理提取使用问题

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楼主
xiaoxiao 发表于 2015-1-8 15:01:42 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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标题:中药前处理提取使用问题
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[2014-10-21]
[内容] 我公司A生产基地的“大容量注射剂”于2014年8月22日通过GMP认证并取得药品GMP证书,由于新建的A生产基地“中药前处理提取”车间还未投入使用,故该剂型配套的提取车间为公司B生产基地的提取车间。2014年8月11日我公司A基地增加了“小容量注射剂(含中药前处理提取)”生产范围,于2014年9月通过GMP认证现场检查,并于2014年10月15日已在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公示。" r  n- _" u; y- E/ N: [* q
基于A基地已有“中药前处理提取”生产范围并通过GMP检查,为减少药品提取物异地转移的风险,更好的控制产品质量。请问,我公司A地址“小容量注射剂(含中药前处理提取)”取得药品GMP证书后,可否将“大容量注射剂”的“中药前处理提取”生产地址由原B地址调整至A生产基地生产?是否需要重新申报“大容量注射剂(含中药前处理提取)”的GMP认证?谢谢!

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[回复] 你好,你公司A基地“大容量注射剂”+B基地“中药提取车间”先前已通过国家总局认证现场检查,其后A基地“小容量注射剂”+A基地“中药提取车间”又通过总局认证检查。目前若将A基地“大容量注射剂”生产+A基地“中药提取车间”配套生产,建议到所在地省级药品监督管理部门报备。
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http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=109
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沙发
13868895693 发表于 2015-1-9 18:12:19 | 只看该作者
还是问当地省局
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