四川省 中药前提取和提取申报事项办事指南

四川省中药前提取和提取申报事项办事指南

一、 法律依据

    《国家食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，自2014年7月29日正式实施）。

二、 申请条件

持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。

《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

三、 申报资料

申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：

1、企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的书面申请（共用理由、质量控制方面所做的工作、）；

2、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“药品生产许可证管理系统”按要求填报）；

3、不同变更项目需报送的材料

变更项目	需报送的其他材料
增加生产范围	集团共用前处理及提取
共用前处理及提取的生产地址	1共用双方的《药品生产许可证》正、副本原件；GMP复印件    2证明集团内双方控股关系的证明材料    3、前处理车间的总平图、设备布局图、工艺流程图（关键工艺控制节点）、人流物流走向图。    5、共用双方有关前处理及提取的质量控制文件    6、所涉品种的注册批件复印件、质量标准、关键工艺控制点。    7、前处理提取运输路线图、提取物的包装物情况、有关温湿度的要求。    8质量考核报告、所在是州局的考察意见。     9、保证书、承诺书。    10、组织机构代码证复印件。    与外省共用前处理及提取，共用车间在省内    1、  外省企业所在局的审批结果。    与外省共用前处理及提取、共用车间在省外    1、本省企业关于外省共用车间的考察报告。    外省食药监局审查意见

变更项目	需报送的其他材料
增加生产范围	异地、本厂建立前处理及提取车间（是否需要新增？）
异地建前处理及提取的生产地址	1、《药品生产许可证》正、副本原件；GMP复印件    2、前处理车间的总平图、设备布局图、工艺流程图（关键工艺控制节点）、人流物流走向图。    3、试生产三批检验合格报告（自检、省药检所检验）    4、前处理及提取的质量控制文件    5、涉及品种的注册批件复印件、质量标准    6、前处理提取运输路线图、提取物的包装物情况、有关温湿度的要求。    7、所在市州局的考察意见。    8、保证书、承诺书。    9、组织机构代码证复印件。

变更项目	需报送的其他材料
增加生产范围
异地建前处理及提取的生产地址

申报资料格式要求：

①请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；

②申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章；

③申请文件请以企业正式红头文件出具；

④需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；

⑤《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理

由服务窗口受理。

办理时限：当场办结。

（三）审查

服务窗口负责进行审查。

办理时限：5个工作日

（四）现场检查

服务窗口负责安排现场检查。

办理时限：8个工作日(不计入承诺办结时限)。

（五）审核

对现场检查结果进行审核。

办理时限：3个工作日。

(六)决定

由服务窗口签发、制作决定文件。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；

经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：2个工作日。

（七）制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限：1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

1、法定时限：25个工作日（《药品管理法实施条例》第3条）

2、承诺时限：20个工作日

六、收费标准及收费依据

   不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口电话：（028）86919058

投诉电话：省政府政务服务中心： （028）86936179  86942671

省食品药品监督管理局：（028）86785390 86785261

网    址：省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn

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路过了解一下

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