关注临床试验中几类重要文件的质控要点

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临床试验中原始文件记录的准确性、完整性和可溯源性是评价临床试验质量的重要依据。笔者作为机构质控员，跟大家共同关注在试验过程中重要文件的质控要点：

一、知情同意书（ICF）

①受试者筛选前必须完整签署知情同意书，同时给受试者提供副本。

②试验过程中如有知情同意书更新（伦理委员会已批准），尚未出组的受试者需再次签署更新版ICF。

③知情同意书上的相关信息应填写完整，如法定代理人、伦理委员会和研究者联系方式等。

二、原始病历

①作为可溯源的重要原始文件，住院受试者可在住院病历中查阅，门诊受试者则需要保存门诊病历，建议研究机构和研究者复印门诊病历保存。

②病历中应记录受试者签署知情同意书、使用试验药物和随访等情况。

三、病例报告表（CRF）

①CRF填写务必及时、真实、准确、清晰，研究者不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间，备注修改的原因。

②CRF一般是一式三联，一联在试验结束后由申办方交付数据统计部门进行统计分析，一联由申办方保存，一联应由研究机构保存。试验结束后研究者应自查后经机构稽查通过后，方可让申办者办好手续拿走其中两联。如事后对试验数据有异议时，可采用答疑说明方式解决，不可在留存于机构的CRF单联上进行更改。

③核对CRF与原始病历记录的一致性，尤其关注不良事件记录的一致性。

四、药物发放及回收记录

试验药物的使用记录和实际试验用药的数量应保持一致，所有不一致的情况药物管理员均应核实并做出说明。药物管理员在接收、发放、回收试验药物必须一一进行记录并签署姓名和日期，同时将交接清单、临床试验专用处方、药物发放回收记录等相关表格作为原始资料保存。

五、实验室检查报告

①实验室检查报告均应和原始病历一起保存，热敏纸检查单应及时复印保存，对于检查结果研究者需及时判断并签署姓名及日期。

    ②当出现实验室结果异常时，需研究者及时记录及判断。若出现异常且有临床意义的检查值需进行复查至转归。并将复查结果记录于病历和CRF中

（作者：王敬 系南方医科大学南方医院GCP办公室 质控员）2014-03-25 王敬


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