质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例

FDA理念应用于仿制药申报— “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例
5 t4 {& R- [5 a  `" v- {$ N1 EFDA开发缓释剂型和速释剂型的QbD应用示例，其目的在于展示药物开发过程中如何应用QbD。本资料以示例报告的形式，描述了ANDA申请人如何在研发中推进QbD理念的实施。介绍了质量源于设计的目的，详细讨论QbD概念和组成，以及实施工具和研究方法。
缓释剂型示例以一个规格为10mg的缓释片仿制药的开发为例，其参照药品（RLD）为用于治疗性缓解、规格为10mg的缓释片品牌药。在示例中应用QbD的理念来研发处方和生产工艺，确保示例缓释片的质量、安全性和有效性。

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赞一个，资料很好   

多谢楼主，这个还有个速释的

谢谢分享！