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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 1.5类新复方制剂 问题请教 谢谢
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[化药制剂] 1.5类新复方制剂 问题请教 谢谢

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楼主
mucheok 发表于 2015-1-2 22:08:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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对两个活性成分组成的化药1.5类新复方制剂，两个活性成分单方已分别上市，均是老药，
  p5 s- M- s1 q* Z8 P" [% Q  e1 V+ N- X
这样资料22号 复方制剂中多份药效、毒性、药代动力学相互影响试验是否可申请豁免？需满足哪些条件？
1 K9 }; i& e) U$ r% l2 G
8 r' \0 |0 _/ e7 P
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沙发
小石头 发表于 2015-1-7 18:55:32 | 只看该作者
申请豁免 无可能；既然是1.5类新药 复方制剂对药效相互影响和药代相互影响及毒理作用无文献依据  必须提供试验资料
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板凳
 楼主| mucheok 发表于 2015-1-9 08:22:24 | 只看该作者
如2个单药的合用已在其中一个单药的说明书中提及 ，以及国内的专家共识中提及，是否可豁免。
! d' t& q# J/ x' k& a3 y$ C1 w( l" ?: |' T
谢谢小石头
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地板
kato 发表于 2015-1-11 16:48:06 | 只看该作者
药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。/ l" p+ l% [/ u
药效学：当然要证明合用的优势了。/ k3 {+ t3 }# A. ]0 g6 r
毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。
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5#
kato 发表于 2015-1-11 16:51:20 | 只看该作者
药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。. |; T" D* e6 j1 T2 U+ u
药效学：当然要证明合用的优势了。1 k9 d) i7 X: z4 t. G5 D# j) J
毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。
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