中山大学附属肿瘤医院GCP主任曹烨：CRC给临床试验带来的影响和改变

中山大学附属肿瘤医院GCP主任曹烨：CRC给临床试验带来的影响和改变

                               
登录/注册后可看大图

  

1 w9 [- K- ?: P% c+ l. a  ?                               
登录/注册后可看大图

发布日期：2014-12-26  来源：药物临床试验网  

  t+ z5 ]& X# I 中山大学附属肿瘤医院“药物临床试验机构/临床研究中心”办公室主任曹烨博士介绍CRC给临床试验带来的影响和改变，以及现存问题。
- i+ n  R+ V, e8 h* T6 ]2 P
, G; |8 h6 u) e: D) \7 K( N

, j% @# U. E  z. ?( f8 g* @) Y                               
登录/注册后可看大图

- }5 C8 r& o' c( |5 T% t0 I  Q) z
    曹烨曹烨，女，肿瘤学博士，中山大学附属肿瘤医院“药物临床试验机构/临床研究中心”办公室主任。广东省药学会药物临床试验专业委员会秘书长，中国药理学会药物临床试验专业委员会青委会委员。 2012年2月－2014年1月期间赴美国哈佛大学医学院DF/HCC癌症研究中心进修学习临床研究管理。


1 s, m/ V$ H% Y* PCRC给临床试验带来的影响和改变

　　CRC(临床研究协调员)的出现为临床试验的执行、质量、管理都带来了很多新的影响和挑战。

　　单就来源和聘用模式而言，CRC就可以分成好多类型，而每种类型所带来的影响又是不尽相同的。比如我们医院，有接受护理教育背景，由医院/机构聘用和集中管理的CRC，也称研究护士，他们是研究者的一员，是保障研究质量的好帮手，也是贯彻GCP规范，推广机构管理理念的“传声筒”。第二种类型是科室/PI用课题经费聘请的CRC，他们教育背景多样，协助研究者工作，为研究者发起的临床研究顺利开展做了大量工作。还有一类是来自于SMO公司的CRC，他们作为研究护士的补充，分担了很多试验中的事务性工作，如填表、整理文件等。

　　毫无疑问，院外CRC在参与临床试验过程中具有灵活机动的特点，既能提高工作效率，又无需机构投入过多的培训及人力成本。然而，由于院外CRC隶属不同，如何理顺相关各方的关系，进行科学有效的人员管理，保证临床试验的质量和安全，是摆在机构面前的问题。我们机构一直坚持推行“三方两议”，即：即：申办者/CRO，研究机构/研究者和SMO三方，申办者与研究机构，研究机构与SMO分别签署两份聘用协议。我们认为，从回避利益冲突，保证研究质量监管以及明确责权利的角度，三方两议是比较合理的模式，但无形中也增加了机构的管理成本和工作。

CRC的参与是否有利于提高研究者临床试验积极性，和保障临床试验质量?目前CRC存在哪些问题?

　　应该肯定的是，近年来，随着CRC越来越多的参与到临床试验的执行当中，确实让研究者从繁杂的事务性工作中解脱出来。据了解，在SMO公司的推动下，有的机构和试验项目大力引入CRC，其工作范畴除了不能抽血、发药以外，近乎囊括所有研究者的职责;有的申办者，在没有事先知照机构、研究者的情况下，就通过SMO直接派出CRC到医院参与临床研究工作，甚至CRA兼做CRC工作。CRC属于研究者的一员毋容置疑，但在使用和管理CRC时，是否也应该分清“内”“外”，分清主次是值得业内思考的。先不论CRC的素质有高有低，一个不属于医院正式聘用的人员在医生和患者间起“沟通桥梁”，甚至担当“知情同意”的主角;一个无医学背景和相关资质的人员在收集整理患者的不良事件，在医疗病历中任意查看患者的诊疗信息，对临床试验质量和患者安全性、隐私保护方面是个非常大的隐患。在私下和一些院外CRC的交流中了解到，他们对于过分放开CRC职责，让自己承担一些资质以外的工作都感到惴惴不安，压力很大。

　　因此，我们认为院外CRC应当有所为，有所不为。CRC的教育背景多种多样，有临床医疗专业、药剂专业、护理专业，甚至非医药专业等，所以应把握如下原则：1. 非职业技术资格允许范围内的不可为;2. 非授权范围内的不可为。PI应在授权时充分考虑CRC的身份及专业、执业背景，避免授错权，用错人;机构也应该制定相关工作指引来规范院外CRC在医院的工作与行为，做好人员的登记备案，统一发放工作证，避免外聘人员到病区工作处于无人知晓、无人监管和如入无人之境的“三无”状态。对医院来说，院外CRC毕竟属于外援，绝对不要“喧宾夺主”。

　　一个新生事物的出现总是需要一定的时间来接纳和认识。对于一些刚接触临床试验的研究者/机构而言，一个有经验的CRC加入，无疑为试验质量提供了一定保障，但目前这样高素质的CRC可谓“凤毛麟角”。如果依赖一个初出茅庐、还处于成长期的CRC来协助研究者，提高研究质量的目标似乎只能是“可望而不可及”的。在我院，最初引入院外CRC时，研究者和机构都抱着开放，审慎的态度，随着CRC的增加，陌生面孔的不断增多，尽管制定了一些管理制度和SOP，指引等，但新问题和挑战还是层出不断。研究者和机构也开始反思，在权衡工作负担的减少和管理成本及不可控因素的增加上，聘请院外CRC并没有给我们一个非常明确或一边倒的答案。

　　如果跳出CRC这个话题，从临床研究这门学科的长远发展来看，一个学科要发展，就需要培养年轻的研究者，使其具备一定临床研究设计能力和扎实临床研究操作技能，从临床研究的点点滴滴做起，从每一份CRF表格的填写和Query的解答做起都是不可缺少的。为什么大家总是感慨那些老一辈的研究者，对临床试验知识和技术的把握总是那么到位，与他们早年对临床研究的工作亲力亲为，扎实训练是分不开的。随着临床研究的数量和难度增加，研究工作的细分是难免的，但一个从没有填过CRF表，从没有安排过患者访视计划的研究者，当自己成为PI，发起自己的临床研究时，或许就缺少了很多实践经验。所以CRC的引入，是否也应该考虑对培养年轻研究者的影响，做到适量、适度，避免越俎代庖。

　　特别值得欣喜的是，国内越来越多的机构开始重视CRC的管理，一些专业学会也在积极的为CRC行业制定标准和讨论资格认证等。广东省药学会药物临床试验专业委员会也于今年10月成立了“CRC/研究护士专业组”，希望为推动行业的发展，规范CRC的培训和管理起到一定作用。

确实 问题重重

非常不错！谢谢分享！祝论坛越办越好