医院中穿梭的CRA们每天在做什么，他们提着厚重的文件夹，找各个科室的大牌医生谈项目，也经常因此被误认为是医药代表而遭到驱赶，他们所在的行业在全球的发展历史只有40年，而在中国还不到20年的时间，却能快速成长为医药研发产业链上不可或缺的重要一环。根据Frost & Sullivan 的统计，目前CRO这个行业已经承担了全球将近1/3的新药研究开发工作，所以对这个行业未来方向的把握也就是在为今后的研发铺路。
质量
质控部门寄予厚望
在药物研发所有的问题中，专家们最关心的就是药物研发的质量。对于临床试验的质量控制，很大程度上取决于CRO公司和临床研究PI之间的紧密配合。
北京协和医院伦理委员会主席单渊东说：“在当前情况下CRO公司内部的质控部门非常重要，因为有些PI对于临床试验完全不重视，所以质控部门要对PI的工作态度进行监督，这样才能提高药品质量，保证受试者安全。”
广东省中医院药物临床试验机构办主任梁伟雄也认可这个观点，他说：“如果参与临床试验的PI都一问三不知的话，那临床试验的质量肯定会大打折扣。”
对于现在很多PI在试验中仅仅是签字和拿钱的情况，单渊东认为，CRO公司有责任要求PI要在试验中尽职，不能只是挂名。
广州海博特医药科技有限公司总经理王帅帅说：“公司已经针对临床研究中可能存在的问题成立了公司内部的质控部门，希望能够为试验质量多建立一道防线，毕竟CRO公司的工作主要靠人而不是机器，不可控的因素比较多。”
针对这个质控部门的今后运作，专家们希望它还能有更大的作为。暨南大学药学院教授程国华认为，CRO公司应该承担起对整个项目的质量管理工作，而不仅仅是某个环节的质量把关。
天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构办主任胡思源建议今后CRO公司的医学部和质控部可以合并成学术部，这样能够更好的协助研究者对试验中遇到的问题进行判断。
风险
设计层面系统控制
而对于试验中出现的不良事件，梁伟雄说：“项目进行过程中要对发生的不良事件定期开会总结，要有‘严重不良事件’和‘重要不良事件’两张表格来对试验中发生的各种不良事件进行登记。”
临床试验中出现的不良事件要客观地进行评价，本着科学、伦理第一的原则对不良事件进行处理，而不是隐瞒，这个思想在新药的注册审批中有明确的体现。
广东省食品药品监督管理局注册处方维说：“很多时候那些能够把不良事件在审评申报材料中真实反映出来的企业反而能够更快地通过药监部门的审核，这体现了企业对于临床试验严谨认真的态度，所以企业在进行临床试验的时候并不需要隐瞒试验中出现的不良事件，反而要让问题尽早暴露。”
这一点中山大学公共管理学院骆福添教授做了详细的解释，他说：“试验要做到可信、可比、有效、安全，可信就是要求资料来源可信，分析结论可信，而可比应该对试验的各种影响因素进行控制，做到试验的单一变量设计。这样才能把药物的治疗效果和不良反应都最真实地表现出来。”
另外一个行业内比较关注的问题就是受试者的权益保障以及项目的风险分担。部分试验的执行机构就曾坦言，他们确实有过因为担心药物的不良事件对受试者造成的伤害而不敢进行新药临床试验的经历。
单渊东说：“对于这个问题最好的解决方法就是为受试者购买保险，GCP中也有这个规定，但一直以来就未能很好地执行。或者也可以让申办者在CRO公司中预留一部分风险基金，以防万一。”他认为，购买保险的重要性之所以一直没有体现出来，是因为国内企业1.1类新药的临床试验还比较少，大多数是在申请3类新药，这部分药品的安全性已经在国外被证明，但今后随着国内更多企业1.1类新药的出现，试验风险会明显加大。”
这方面王帅帅最大的感慨是现在为受试者买保险已经比原来容易多了，所以现在公司内部的规则是，对于参与1类新药和一些高风险药品的临床试验的受试者，公司都会为他们购买保险，其他试验也在逐步跟上。她说：“其实购买保险的花费并不高，但是各方的受益是显而易见的，而且现在也有越来越多的国内保险公司开始提供针对临床试验受试者损害赔偿的专业险种，购买保险已经是非常方便。”
职责
监管办法明年出台
另外，由于CRO公司在临床试验中的参与度越来越高，该如何监管CRO公司也成为了话题讨论的一个热点，广东省今年还为此专门形成了一个广东共识。
南方医科大学南方医院药物临床试验机构办主任许重远指出：“现在的CRO公司是处于一种既无准入门槛又无人监管的状态，但是CRO的工作已经渗入了临床试验的方方面面。”
广东省食品药品监督管理局安监处刘汉江也认为现在CRO公司的手真的是伸得太长了，几乎除了申办方给钱，PI拿钱以外，其他工作都是CRO公司在做。他表示：“广东省药监局已经开始着手对CRO的职责进行规范。有规范才能避免一些行业潜规则的出现。”
“这是一个明显的监管漏洞，现行的GCP还仅限于对于临床试验数据真实性的监督，而CRO的管理问题并未明确。对此省局正在制定药物研究监督管理办法，明年可能就可以出台。”方维表示明年省局一定会对CRO公司加强监管。
机构内部也已经形成了针对这个问题的解决对策，许重远说：“目前临床试验机构已经开始筹建机构联盟，这个联盟未来的工作就是对CRO公司进行质量监控，同时将CRO现在所涉及的工作进行拆分，明确CRO的工作职责和范围，那些申办方不能做的工作CRO公司同样不能做，一个CRO公司也不能从协调到稽查再到统计，所有的工作都做。”
梁伟雄最后补充的一句话一针见血：“规则制定以后重要的是要能够对不符合规范要求的公司进行处罚。”
王帅帅说：“今后公司会对CRC的工作重心进行调整，不再去插手和CRC职责无关的事务。CRC的工作将转向对试验细节的管理，例如试验药品的管理，虽然有些方面的质量管理和CRO公司并没有直接的关系，但是如果我们能够参与细节的管控，就能更好地提高试验质量。
人才
内训做成行业标杆
再好的理念都需要人来执行，所以最后的话题又归结到了CRO公司应该如何管理和培养人才。单渊东说：“CRO公司最重要的实力就是CRC人员的素质，一个人的知识水平、操作技能都是可以培养的，所以一个人踏踏实实做事的精神才是最重要的，而且CRO公司是建立在团队的基础上，不是随便引进一个人就能提高整个团队的水平，但如果有一个核心成员离开对于团队就是巨大的损失，所以人员的培养和管理是很重要的。”
王帅帅道出了经营CRO公司多年以来总结的经验，她说：“公司目前对于人员的管理从招聘就开始了，已经形成了自己一套有效的用人机制，能够从一开始就判断一个应聘者是否适合于CRC或CRA或PM的岗位。同时因为我自己一直都在从事临床试验的管理工作，所以会设身处地地为员工着想，解决他们的难处。同时公司这些年也一直在加强对于公司员工的培训，希望能够把公司的内训做成行业的标杆。”
今后临床试验在药品研发和保证药品安全中的重要性已经不言而喻，现在很多药物在中国的上市速度还是比外国明显滞后，这样也可以认为是国外的临床研究为中国人的用药安全加了一道防线，但是总有一天我们会用上由国内制药企业研发的并且在国内进行临床研究的1.1类新药，那时候科学、谨慎的临床研究就将是药品上市前的唯一一道安全门，一定要把这个关口把好。
单渊东在采访的最后意味深长地说：“今天国内CRO公司的发展情况让我觉得十分欣慰，但和昆泰、科文斯这样的世界巨头比起来依然还有很大的进步空间，但是我们需要的不是跨越式的发展，而是脚踏实地。”
■本报记者 施樱子
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对