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[已解决] 请问完整的标化过程应该是什么样的？

电梯直达

楼主

719653061 发表于 2014-3-26 09:27:35 | 只看该作者回帖奖励

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《药品注册现场核查管理规定》　　3.6“所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。”

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休休小枣 发表于 2014-3-26 13:02:25 | 只看该作者

1、第一步是确定你的工作对照品的用途，是用于系统适用性定位，还是用来作为外标对照的。
2、第二步是要为它建立适当的质量标准，同时开展结构确证工作。
3、第三步是进行全检。看使用的目的不同，确定是否需要与药检所联合标定。
4、制定有效期与储藏条件。

回复的很专业发表于 2014-3-26 01:08 PM

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楼主| 719653061 发表于 2014-3-26 17:46:51 | 只看该作者

什么时候做结构确证和粉末衍射呢？@休休小枣

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地板

论坛管理 发表于 2014-3-26 18:58:41 | 只看该作者

我觉得首先你的做这些，确定是这个物质。
不是这个物质你标化有意义？
休休已经说的很清楚了~~~
请好好看看

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