FDA发布具有约束力的数据申报标准指南最终版

The FDA hasjust published the long-awaited binding guidance documentsregarding submission of study data in standardizedformats.

美国食品药品管理局（FDA）刚刚发布几份期待已久的具有约束力/强制要求的指导性文件；这些文件阐述用标准化格式递交研究数据。【注：共三份指南文件，见如下英文蓝色字体显示，备注提供链接。】

TheGuidance on Providing Regulatory Submissions in ElectronicFormat

                               
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requires submissions be submitted in an electronic format specifiedby the FDA beginning 24 months from the issuance of this document,and is available here.

FDA《电子格式注册申报指南》要求注册申报自本文件公布24个月后必须以FDA指定的电子格式递交。这个指南文件可在链接1找到。

TheGuidance on Standardized Study Data, available here

                               
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,states:

"After thepublication of this guidance, all studies with a start date 24months after the publication date must use the appropriateFDA-supported standards, formats, and terminologies specified inthe Catalog (see section II.C) for NDA, ANDA, and certain BLAsubmissions.”

（关于指定的电子递交格式）FDA《标准化研究数据指南》（可在链接2找到）这样描述到：

“自本指南公布起，所有在本指南公布日24个月后开始的研究必须使用（FDA数据标准）目录（见章节II.C）中列举的FDA支持的合适标准、格式和术语。这包括新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）和某些生物制品申请（BLA）的注册申请递交。

Thecurrent FDA Data Standards Catalogspecifiesuse of the CDISC SDTM, SEND, ADaM and Define-XML standards as wellas CDISC Controlled Terminology. The catalog can be accessed here

                               
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当前的FDA数据标准目录指定使用CDISCSDTM标准、ADaM标准和Define.XML标准，以及CDISC受控术语。该目录可在链接3访问到。

Thefinal Study Data Technical Conformance Guide

                               
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has also now been posted by FDA. This document, which includeschanges from the draft published last February in response toindustry comments, provides specifies specific rules for usingCDISC standards on submissions to FDA CDER andCBER.

FDA同时还发布了《研究数据技术合规指南》最终版。这份文件提供了使用CDISC标准递交给FDACDER和CBER的具体规则，包括根据业界意见对二月份发布的草案进行的修改。

备注：

链接

                               
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Guidance on Providing Regulatory Submissions in ElectronicFormat《电子格式注册申报指南》

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM384686.pdf

链接

                               
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Guidance on Standardized Study/Data《标准化研究数据指南》

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM292334.pdf

链接

                               
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FDA Data Standards Catalog《FDA数据标准目录》

http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/UCM340684.xlsx

链接

                               
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Study Data Technical Conformance Guide《研究数据技术合规指南》

http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/UCM384744.pdf

解读：这几份历史性文件要求24个月后开始的临床试验必须使用FDA要求的标准、格式和术语。这包括新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）和某些生物制品申请（BLA）的注册申请递交。CDISCSDTM、ADaM和Define.XML，以及CDISC受控术语为FDA数据标准目录所指定用于注册申报递交的数据标准。详细内容参见上述链接提供的文件。目前递交美国FDA的新药申请很多业已使用CDISC数据标准，有兴趣者可在FDA网站查询有关信息。

来源于：洛施德微博

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