药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『质量检验版』 › 【有奖调查】各位在做分析方法验证的时候对于定量限必须 ...

12 / 2 页下一页

返回列表

查看: 5271|回复: 11

[仪器分析] 【有奖调查】各位在做分析方法验证的时候对于定量限必须小于限度多少有没有规定？

[复制链接]

电梯直达

楼主

贺菜 发表于 2014-12-19 10:27:10 | 只看该作者回帖奖励

|倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

各位在做分析方法验证的时候对于定量限必须小于限度多少有没有规定？

收藏0 支持0 反对0

使用道具举报

沙发

sopheia 发表于 2014-12-19 11:10:11 | 只看该作者

回帖奖励 +2

一般来说含量方法验证的LOQ意义不大，而有关物质的LOQ当然是做的越低越好，如果实在灵敏度做不到那么低，那么LOQ要求低于报告杂质限的50%，成都4月CDE培训中华海药业的林丽红老师讲的“原料药的研发”中曾提到过。

: 登录/注册后可看大图

点评

贺菜

谢谢您的解答！！详情回复发表于 2014-12-19 11:14 AM

回复支持反对

使用道具举报

板凳

楼主| 贺菜 发表于 2014-12-19 11:14:40 | 只看该作者

xiangever 发表于 2014-12-19 10:40 AM0 r$ G s4 _( O8 h, }* Q! E% U$ r
没注意过
0 x; Y) g# U9 n( z$ I$ I+ ^9 k+ f含量测定中供试液浓度是定量限100倍以上就行了，有关物质中建议检测限可以达到0.005%（或更低 ...

谢谢您的解答！！

回复支持反对

使用道具举报

地板

楼主| 贺菜 发表于 2014-12-19 11:14:49 | 只看该作者

sopheia 发表于 2014-12-19 11:10 AM
2 {6 P0 Z& \/ G3 L一般来说含量方法验证的LOQ意义不大，而有关物质的LOQ当然是做的越低越好，如果实在灵敏度做不到那么低，那 ...

谢谢您的解答！！

回复支持反对

使用道具举报

5^#

sskkllyy 发表于 2014-12-19 13:37:20 | 只看该作者

回帖奖励 +2

按照华海的肯定没错

回复支持反对

使用道具举报

6^#

zzzywlnc 发表于 2014-12-19 15:15:24 | 只看该作者

回帖奖励 +2

报告限一般是0.05%，那么就是0.025%是吗？

回复支持反对

使用道具举报

7^#

可乐雄宝 发表于 2014-12-25 21:48:32 | 只看该作者

回帖奖励 +2

一般定量限可以定限度的20%，好多申报材料都是这个
定量限肯定要小于限度的，不然限度也太不准了吧？？

回复支持反对

使用道具举报

8^#

henryyelei 发表于 2014-12-26 08:36:17 | 只看该作者

回帖奖励 +2

定量限应不低于报告阈值，ICH上有明确规定

回复支持反对

使用道具举报

9^#

blue_sky2014 发表于 2014-12-26 10:32:15 | 只看该作者

回帖奖励 +2

分析方法的定量限小于产品的限量要求是方法成立的意义，方法验证中主要考虑方法的精密度和准确度。

回复支持反对

使用道具举报

还有一些帖子被系统自动隐藏，点此展开

12 / 2 页下一页

返回列表

		自动登录	找回密码
密码			立即注册