查看: 1269|回复: 2

[化药制剂] 3类化药注册态势分析及研发效率评测

[复制链接]

电梯直达

楼主

xiaoxiao 发表于 2014-12-10 13:33:38 | 只看该作者回帖奖励

|倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

3类化药注册态势分析及研发效率评测 2014-11-07 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url]

注：本文已授权发布于南方所医药信息发布会。

医药魔方的老朋友们都清楚，此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章，在行业内引发了热议。今天，我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
在进入正式统计之前，按照惯例，我们需要对统计标准进行限定。否则，我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据，但从不公布其统计标准。对于这样的文章，我从来很困惑，不知其所云为何。好了，先谈谈我们的统计标准，如下：
1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号，不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。
3、药品进口注册并不进行药品注册分类，故本统计不包含进口注册品种。
4、我们对申请单位名称进行了标准化处理，将历史名称全部修正为最新名称。这样，即使企业发生过更名或重组，仍能确保我们统计结果精确靠谱。
5、在企业排行类统计中，我们对联合申报单位进行了拆分，同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。
6、中小型研发机构不易，故我们并未对企业进行集团汇总统计，完全是按照法人主体来统计。
7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分，后面的统计仅计算制剂口径。
8、品种数量统计是按活性成份口径，去除剂型和修饰。
9、需要特别说明的是，3类品种是可能转化为6类的，本统计均按CDE承办日期的注册分类为准，不考虑后期变更因素。此外，鉴于本统计并未纳入6类化药，文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分，若加上6类的申报数量，相关数字还会有着很可观的放大。

一、整体情况
近五年来，我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。其中，制剂注册申请3170项，原料注册申请1948项。

登录/注册后可看大图

二、按研发主体统计
整体上，共有990家研发机构参与了上述注册申请。然后，若按每度进行统计，我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报，神奇的数字吻合。那么，其他企业去哪里了呢？

登录/注册后可看大图

为了回答这一问题，我们需要不断更换视角来统计。理论上，有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的，即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册，而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么，经我们统计，上述研发机构中仅有42家年年开花，占4%；而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请，占据59%。

登录/注册后可看大图

有的朋友说了，我家的药品研发是抽风式的，虽然没有年年申报，但某一单年申请的数量也不少。好吧，我也喜欢抽风，我信你了，继续做一个统计就是。当然，考虑到原料药与制剂的差异，一并统计存在重复计数的嫌疑，从这里开始，我们只统计制剂部分。

登录/注册后可看大图

如上图所示，55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。如果以每年连续申请2个3.1化药制剂，五年申请10个为杠杆的话，仅有32家机构达标，约96%的机构的研发产出低于杠杆。而前32家企业的产出，占据了整体申请的28%。估计可以这样记忆：约3.1′10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发，约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。这难道是3.1魔咒？
在此，我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调，这个统计仅以法人主体为单位，并非按集团计数。例如：以正大天晴为例，除集团公司外，其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种，均按单独主体计算。

NO.0 b) ~: `4 s/ J: G; a9 X' ]5 Q/ a: e	申请机构名称' C- l& {# O" X: T: X7 H# u	申请制剂数量; x3 E! O- n! P9 \- j' V U0 a( S
1 ( B% O" Y7 n( I" f* i8 ?	南京华威医药科技开发有限公司 & s1 v2 R8 E3 ~1 g* ?; L, u	58 : y" x. W/ O; ]3 f& f
2 ( F( w% ~5 \|. p$ N4 Q" U0 M	正大天晴药业集团股份有限公司 ! d! {* m* I) j! r0 m( W! d9 q6 X	43# N& y; a; G) Y9 W ?
3 & N+ h6 ~1 V" i, Y	江苏豪森药业股份有限公司1 D' Z0 Z6 E* H+ u	41 $ P2 n' C8 P, A" ^+ D
4 - Z: v4 _, w W- x# z( W4 m7 N! }; S	江苏恒瑞医药股份有限公司; G+ e5 N; v# ~* z) {. e	39 . @8 V) C! N+ K( n* k% Y
54 {( w! r3 K$ U- F& n5 d	山东罗欣药业股份有限公司 5 D2 m5 K/ ?5 J& K: A7 [ t	38+ l% n, o/ T8 d: w+ @: ^ h
6 - @. U' h) [& J, ~& h' I4 s! }. G: c, q	济南百诺医药科技开发有限公司 # i! ^( W; d- F1 b/ e0 U# E	36" f- ]$ R8 W! j. A. y! N
78 }+ \|5 G# C6 z: W8 S/ K	天津市汉康医药生物技术有限公司" m" z! ?6 H% D7 b	28 & ^& t$ j$ h4 b! o8 S4 V8 r
8 6 J1 c+ G! w1 a	齐鲁制药有限公司 $ }5 t6 Z9 C0 S! w	25$ ^5 P( D. l0 y# x& P$ f$ X. O B- _
9 ( t# a" U* H ?/ j	合肥信风科技开发有限公司 7 e* x" R0 N' k4 H( J	22 R0 F$ _, H3 D: B8 s
10/ o; g$ L4 E/ ]2 `7 D$ B2 h	南京海纳医药科技有限公司+ j: x/ n5 \|6 k	22! N( O$ d7 K: o2 Q. \|
11; d! h# S+ X! A6 ?" \	山东创新药物研发有限公司 1 j4 t" e1 f. ?2 ?	22 P( u @$ z6 j" Q1 \7 }* s
123 k/ D" n$ N* n7 W, m. b	北京阳光诺和药物研究有限公司 $ e7 H' @2 T; P- T) S) u	18 5 n% @( v0 v; V( z; {
131 ^: f8 u7 e( K1 i	四川百利药业有限责任公司 ! m! J, X& T% ~: {	17 ( b+ N5 \5 n: p8 f3 T
14/ s3 R2 M' a& u3 F+ s, W	江苏奥赛康药业股份有限公司 & ]1 n' C1 I+ R3 _" Z	16 . I9 Q! j# P+ f+ V6 ?
15/ d; _! e* ]. {* ^7 ^- @	北京福瑞康正医药技术研究所 ( I& y7 G+ O$ ]% d' C	15 & H9 W" k* e6 s# d& x* R: l
16* d1 O) h( l8 Q9 f* a3 `; r K3 f1 A8 {	山东新时代药业有限公司* \|+ ]4 E/ b$ [5 @1 r. a& K/ x	15 8 [" ]$ c F% S! ~0 [
17 . g7 G0 C+ h/ T; H7 o/ G* v! ]	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 4 F1 \|: ~, U3 E6 g( ?: i% n6 z	15 8 K4 U A8 x/ N
180 ]' x6 W C" n6 n- C$ P4 \	天津药物研究院% ~9 ^8 K/ z1 b5 m	15' Z1 t7 l- o7 d

三、按研发品种统计
看完企业看品种，从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢？为了回答这一问题，我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意，我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢？因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的，使用申请厂家数量容易产生混淆。

登录/注册后可看大图

由上图可知，291个品种仅被申请注册1次，108个品种仅被申请注册2次。而部分品种出现扎堆申报的现象，最多的布洛芬被注册申请69次，罗氟司特被扎堆申报60次。详见下表。

NO. 1 D5 \7 ^. V: q" x$ C	活性成份$ Z4 Y0 R1 H3 r' `- E Z	注册申请次数 ) r# M6 T/ B' I0 v
1 & I6 P6 D, Y% V2 j2 x	布洛芬 * w( e6 \|6 S6 r2 Q	690 j4 F: y9 v! o7 ^
2 2 a* U: t! `0 T- X7 ?1 o* N/ ^" o	罗氟司特 - N" j* B/ n0 r- {4 Y	60 ) a, d7 ?* [# g1 }
3 4 E" y9 Z' y8 F2 ?/ D1 S& p$ z; F, {	非布司他% F6 t+ \|5 }% ^1 g# E1 P6 r4 f	51$ p9 F p$ a5 t4 v4 W; h
4 % z: h9 s5 B, T4 Q8 V6 ?) E	阿齐沙坦 2 U& F( e$ q" Y! ^; R	46 + b+ }8 ^1 H. Y4 M/ B: @
5 / r O- _+ a: m* _% H, [2 }	奥美拉唑+碳酸氢钠5 x0 O( s& ~6 j \|	38 . m! z9 c# x( }3 b, t& X1 C& V
6 & D; U8 [3 e8 \' ^3 x	阿戈美拉汀4 J8 ~* r3 z# U! R' M; t	26 % J' f9 h0 Z: C
7 - R2 b% f" g8 t. R) P4 X3 v	米诺膦酸 & {% q n6 M w* \|; i	25 / l( [$ {, H+ h2 x1 U3 s# s5 W6 t( E
8 # F& w7 F+ E' b( f5 L7 }	替比培南1 O$ D/ ^; C. \|% \! V	22 # o( G# c" v" \3 F
90 e! J, d! P/ ]4 A# c$ g	阿比特龙4 o7 n& L; X+ r& k	22 7 z9 Z6 ]* Z8 A- P. L8 i [
10 T6 N( Q/ C& Q	氨氯地平+坎地沙坦 5 \9 A4 s' U1 b b/ B	21 7 j. @ r/ t" u1 _8 W+ C3 d
11 " @! g9 j2 {2 `* v1 u	西他沙星+ R5 `; } U9 ?9 y) t5 g	20 8 b" S0 D+ b4 \7 X& p
12 : N+ ], M: O4 s	左乙拉西坦 8 s! _( v2 l! p/ i	20, Q" r, z% k1 T' o
13 9 q' O3 N+ c# I7 \|	福沙匹坦 , W2 {' e: q: E	20 + x7 ~1 E1 }- Y
141 Q5 e( k& Q4 `+ M. _	伊潘立酮& w; p( C! i4 }, z6 I	182 d' r) b4 C5 {: k' ?. ] ^
15 s ~* Y( ~& x0 k2 l	鲁拉西酮 ) y( q* k( }& ~! {, L	18 5 W0 [5 G! R i7 N8 L: J" \! B
16" B; R7 w8 h( P0 l% T	替诺福韦5 C) c6 M2 p/ V# b	17 $ w7 k" d3 I. V% \|; {
17 ; W0 A+ e7 \|4 @+ o- o	帕洛诺司琼 # g4 m$ \|! n, F1 E$ B" J	16* w& `4 P5 G' h
187 B* u/ g4 v8 p. I! G+ c	兰索拉唑- F* s! Y. k9 s	16 % n) Z# b& i' a3 [$ u% C8 p0 C9 w
19 5 @/ a) s. a" n j% I/ d a7 [' n	吡非尼酮0 H6 ^" I* L' ?. d* {9 O7 s	16 9 y0 {: O/ `/ v7 @) t+ }
20 . E2 H: C: W' ~7 q Y2 D	烟酸+辛伐他汀 ! [4 y$ y) N: A3 Q! \5 C) L4 T	16 % A \# \+ a2 K1 X0 ^, Z) i
21 ! p- k7 s, j6 s9 [8 l% H, Q* \0 p4 W	西那卡塞 . P- \/ S, V0 z% a( ?8 z	16 * x: A) Q7 ?4 ?7 \( k! g

这里再次提醒一下，本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错，统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6类品种，自然数量要小。你懂的。

四、按“首仿”统计
对3.1类化药制剂来说，是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的，如果其申请的品种全部不是首仿，跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而，我们不得不考虑到的因素是，近五年申请注册的品种毕竟落地的少，更多还在注册阶段。那么，我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
注意：是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准，并非以获批临床日期计算；是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准，并非按获批生产日期计算。

1、临床申请“首仿”统计

NO. . m1 J! g5 ?' J	申请单位 2 N# n% U. s) j* p	首仿临床数量 4 B, a, K5 H2 j! H9 V; y$ d$ M	批准 ( P" e, B' y `; P$ W* p% s	不批准 : f; J$ }1 ^) k5 V$ Z6 ]	在审评 - X8 t" C2 K8 ]9 r8 P
1 , q ^* r3 h. T. {* }. Q	南京华威医药科技开发有限公司8 K' \0 Z0 S" L5 R' V	25$ d& q" g$ E1 \|; ]1 S	3 $ v. L4 O0 b7 R) b	2" P+ ~- G& J( j, n8 \. u& q" o	20* \|+ F) q% V" A. w" [( T3 v
2, ^7 U: A: b b U# n/ V3 o8 x6 n	江苏豪森药业股份有限公司4 A* j8 W* r1 Y8 H	19: z' c) D$ ~+ L2 M' Y4 F% s6 r$ e6 `) N	3 % `5 D6 ^) k0 {4 s4 i	11 k9 }1 O+ s, v/ c1 R	15, ]5 H0 a1 D& @- t6 ~* Z* b2 k
3 b3 l8 {( `! X	江苏恒瑞医药股份有限公司 ; R/ z7 p/ W" Q! s	15 v% C: L5 A! t4 y h8 B( \. M	5 2 B- m% K& q7 }- B/ ^ k+ L- C	0' j3 Q% n. j( I. F: r	10 + N8 N* C, H- v0 T4 i% @
4 * P+ ?% l# p6 m8 t	正大天晴药业集团股份有限公司1 U) R/ A* ^+ k t- e7 k4 s4 G$ l	15 ) U, S& ~) S6 L	5& S9 v" @/ s' k9 }. G3 Z0 g( D	0 4 m7 I+ H+ V4 A, F4 ~9 n	10 . b; p9 N4 L# o, r% S1 Y8 j
5 8 W5 M5 h) W4 P6 j; X& v( L	济南百诺医药科技开发有限公司 - ]5 F$ F: S2 r9 ?7 m	14 G7 i \|' n+ k G	6 0 R t4 D" c, u8 O	1+ W3 h3 W$ r' q5 U: \|+ t8 i	7 * U2 f, l/ I* a) q; t( c
6& H% r" ~9 I% f% F y+ m	山东罗欣药业股份有限公司 3 ~+ W5 _; ~) t7 j5 I5 l	9: q3 S7 W% t8 I( z	1 6 P8 r/ j) z# D3 y7 e, ~& t4 W8 ?8 N	0) B( R' h" _) b	8 ! X5 Y& E0 G0 g( Q0 m
7, g6 B' c; X# x# r4 y [+ R9 l	天津市汉康医药生物技术有限公司 - `/ }* H* q7 ]	8 4 T. p7 l; G- e: U" V& G; O	1 ' t8 Z( ^: _8 H	0 g" `& f+ p; C% T0 W" k$ C! y" C	79 R; k& M( M% `* Y( ~ y% F
8 1 \, k) k) ~& h9 M/ \|	四川科伦药物研究院有限公司 * X1 P$ i1 d6 i! a' E( W- j) r	7 , m2 C4 ~! H! G0 ]	0# B) k' B5 l) o% A" Q; d* z, \	0 n" D6 m; j9 ?	7 , P' C! u5 b) U
96 Y$ U. T8 J/ b; h/ ?- _- X, C	北京韩美药品有限公司0 S4 k( W: ^5 u9 }	6 & \|" _5 _, p5 u+ s7 x, W$ l	0& q, o1 \' y* [4 o0 x M	0 " ^7 d( {# D6 c8 g	6( R& w* a1 z4 p' y. V
10 7 U- v% V& p& [0 t; k+ A	齐鲁制药有限公司 * N4 f8 F* R( I' ^+ Y	6 * }# m% p4 H' z& T' T	0 ! K* N0 `2 {- Y) d- j( w; [0 Y	0 * r9 Q* ^; X! c; Y. r6 S	6 ' p0 B/ N4 V) s8 ]) v4 p
111 ]1 {3 Z& i& D3 }. X; v	山东创新药物研发有限公司8 ]; p4 N% j0 ?/ w9 `, C1 s8 E	6 ! @' N" _0 D9 M0 }7 V' D	3 b4 X5 p6 I0 d* f! N0 \|	0 ! a3 l. ~7 [1 f0 w	37 O! T4 W# A" b% ?
12 ) {* i r- A/ I7 Q, u' f3 k	宜昌人福药业有限责任公司 ; c: T: W" W3 ^3 ?/ D	6" Y0 w& [( ^6 F- s	05 Z7 y0 [7 a `( Y	1 & M3 d( Q( C: W z	5* s2 E0 _3 e. q/ b1 O* g
13 ) ^) L5 g) C( x2 Z/ {' U7 `	浙江仙琚制药股份有限公司 L' n G" Y7 e+ p& @# ^	6 $ `3 Z8 l, x6 M( p$ v	23 P; Q! w) h3 Y J, ?: _+ H) y	1 6 }! Q- f6 ~, O$ J, U# L+ i& J R	3 P1 w% P$ q. b, E8 e
14 & b m Z$ Y- d8 Q) P7 a	重庆华邦制药股份有限公司 5 l" s0 e1 b6 m$ h9 Y/ f	6: J! }2 `$ ^1 p3 ]& w# ^$ {5 `9 y	2 3 t8 F" K9 \$ I+ R2 c3 }6 B, R	0+ ]1 \* j/ ^4 ]! Q	4, u# [7 W1 l3 t. `' Z7 j

2、生产申请“首仿”统计

NO. ( a$ k4 }0 _, s- O7 N+ _; Z* Q	申请单位 7 R$ Z+ _: e B4 t: S! t	首仿生产数量 : T2 S7 H+ \|, T0 b, o5 f	批准 ( a7 H v: A/ ^9 e	不批准 . y9 R5 S$ ]3 H' e ~* I7 T	在审评; _8 \% h& O% H2 _: ?; z: X
1$ L) g% m @( E$ X: E L' u	江苏恒瑞医药股份有限公司 % I/ B+ e/ a) h	5/ w8 q F/ G7 M. D0 x) R8 C, q% ?* l( s	0 ! P3 W& y* n9 K+ F8 O	0 5 d' v6 z$ i4 y' J	5: a8 ]6 }; ~9 ]4 D& V
27 }' C6 i1 i: M5 r; x8 z3 r: V+ D/ V	正大天晴药业集团股份有限公司! s8 S( r9 F- q' P( J% q, Y	4. j% I9 ^7 k- A4 q	1 ) T0 a; S5 ]: E- ]" i" S) z0 h! O	0 ; R* e( u P- x7 h% u! H% y	39 G- ^: k1 w" U l4 h- V
37 ]" l+ r2 ?# G" S# G	四川海思科制药有限公司4 R, M. p' R" `+ F# q: \6 K" h	4 0 \|' J, J+ w+ F' v	0 ; R3 o: _8 [& b C: M! }; c- [( a	1 1 F! g7 x J8 P3 Q6 u	3 6 R9 w0 h% ` U4 f9 U
4 ( p& L/ ^5 w: u& f; s	四川百利药业有限责任公司' D; w2 C$ l7 a+ L( k1 U6 [	4' c% r' r+ Q4 Y0 g, T	0 7 y& y4 B. L9 K	0: P- g6 G( ]4 k5 D! f! U	4& R g. g3 E- X) A+ H* v, S
5 , f8 v) d5 U1 E1 p9 {	江苏豪森药业股份有限公司 0 V! ^, i0 m0 ]. z+ z" p	47 S. h9 ~) D, Y" r% E	29 G2 H1 ^0 d0 A	0 5 @& f( b- E2 O6 _. {4 x3 d4 v	2- j7 o) r6 _! {- D
6: E# _% k& \: e- b5 t	迪沙药业集团有限公司 2 ?4 L: f7 X9 g) h! I2 z. i	4 " \" n. j2 l, n3 H( v- g; a& [- F	1; X% E5 p, P1 \8 n# d6 M: X	1, _: s' v! P0 V& v% A- z; `) U	2) I8 S! J1 {6 j3 b7 j+ W
7- k9 J2 B, b4 a# }	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司5 V4 O) R! n+ @9 y	30 v% h' n8 u- S* M5 E; v	2 0 y# \|, V- @4 j3 f0 m9 N; }/ L5 ~; g	0! L7 i) a E* q1 s1 \|( p$ H. x	1 , S7 s6 e. M8 {+ j$ z0 E/ t
8 ! P0 R" w1 n& y$ W o8 ]2 W	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 & S" p5 F, i, e! {9 s	3 6 C" P0 _4 F% U% h	1 . {' J0 z( e2 L7 P! v	1+ R; N0 I' M( \4 S. R	12 J- ]/ T- d, }4 C5 I) L
95 H( A+ u% j0 w+ v1 Z: d# \|	江西青峰药业有限公司* v' ]9 i6 h( E- b- t1 k4 d	3 4 u' @: s; h1 s" `2 e# v6 R4 S0 G2 B	18 k* n9 s% u. M: z; c0 J	0; c- c, V3 W: z9 \|% I+ e	25 y( V1 i$ z6 z. K0 `" Q5 b
10 / h" E1 i: t: N5 }3 P	江苏恩华药业股份有限公司 ( z- n8 S4 W/ v: v- D2 D	3 ) R/ X/ {6 P6 Y. c6 B2 R	2: Q% D3 \|$ _: O) @! i4 U+ c	08 `( J5 I1 M e' R7 E' [	1 ' j, I- E! U2 D) g; Y. D
11 4 I0 w; a: Q/ I	北京四环科宝制药有限公司 0 N! V9 [8 d- Q2 a6 ?	3 ! Y2 B* A/ V3 [9 T/ G4 D. ~$ m2 G! X	1! \5 l, X4 v( q4 G( v' G! F	1 4 T1 K- A" P! Z; j8 h# `	17 _: i+ C; D9 Q" u+ X