3类化药注册态势分析及研发效率评测

3类化药注册态势分析及研发效率评测 2014-11-07 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url]

5 `7 [/ m, y0 G1 }1 b" D9 n注：本文已授权发布于南方所医药信息发布会。

  Q! u5 {+ U3 [8 R. m+ q% a& [9 h医药魔方的老朋友们都清楚，此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章，在行业内引发了热议。今天，我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
在进入正式统计之前，按照惯例，我们需要对统计标准进行限定。否则，我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据，但从不公布其统计标准。对于这样的文章，我从来很困惑，不知其所云为何。好了，先谈谈我们的统计标准，如下：
1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
/ }; f. ?* l! ?. h: E1 M2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号，不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。
" X1 t& k5 w% \4 ]( D# {& j% h3、药品进口注册并不进行药品注册分类，故本统计不包含进口注册品种。
4、我们对申请单位名称进行了标准化处理，将历史名称全部修正为最新名称。这样，即使企业发生过更名或重组，仍能确保我们统计结果精确靠谱。
( U9 \; k$ [. g% ]8 g. L) U5、在企业排行类统计中，我们对联合申报单位进行了拆分，同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。
6、中小型研发机构不易，故我们并未对企业进行集团汇总统计，完全是按照法人主体来统计。
7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分，后面的统计仅计算制剂口径。
8 e$ T& s0 Y8 W+ T8、品种数量统计是按活性成份口径，去除剂型和修饰。
7 ]% x- [: h! H+ j$ U) V) `9、需要特别说明的是，3类品种是可能转化为6类的，本统计均按CDE承办日期的注册分类为准，不考虑后期变更因素。此外，鉴于本统计并未纳入6类化药，文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分，若加上6类的申报数量，相关数字还会有着很可观的放大。

一、整体情况
近五年来，我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。其中，制剂注册申请3170项，原料注册申请1948项。
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7 y! V4 U1 P& C" |二、按研发主体统计
整体上，共有990家研发机构参与了上述注册申请。然后，若按每度进行统计，我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报，神奇的数字吻合。那么，其他企业去哪里了呢？

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0 e' y; Y2 l: x5 Z4 C为了回答这一问题，我们需要不断更换视角来统计。理论上，有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的，即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册，而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么，经我们统计，上述研发机构中仅有42家年年开花，占4%；而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请，占据59%。
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- W" Q$ T5 g4 E( R3 p有的朋友说了，我家的药品研发是抽风式的，虽然没有年年申报，但某一单年申请的数量也不少。好吧，我也喜欢抽风，我信你了，继续做一个统计就是。当然，考虑到原料药与制剂的差异，一并统计存在重复计数的嫌疑，从这里开始，我们只统计制剂部分。
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6 p% l5 B% n2 W: n0 ]+ n2 ]; Q                               
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. n0 |* R& F  ^) y- d% A. E如上图所示，55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。如果以每年连续申请2个3.1化药制剂，五年申请10个为杠杆的话，仅有32家机构达标，约96%的机构的研发产出低于杠杆。而前32家企业的产出，占据了整体申请的28%。估计可以这样记忆：约3.1′10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发，约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。这难道是3.1魔咒？
7 J" B6 U- D$ c9 d% v3 |在此，我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调，这个统计仅以法人主体为单位，并非按集团计数。例如：以正大天晴为例，除集团公司外，其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种，均按单独主体计算。
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NO. $ c' ^7 s/ F$ Q. `& L; ?	申请机构名称	申请制剂数量
1	南京华威医药科技开发有限公司	58
2 , ^% k7 o5 m, ~) A7 b" Z1 v	正大天晴药业集团股份有限公司 . j, F* o3 H6 `' f3 H, T	43
3 8 C/ y! R; h4 v7 B1 `/ I	江苏豪森药业股份有限公司 1 ^! Z3 Y9 Z1 E8 R: `/ H% C	41 : u' I! ?8 T/ ]4 R
4 5 G6 g6 N4 |$ i8 \5 S	江苏恒瑞医药股份有限公司	39 7 \$ o0 v1 ]1 c5 e# [6 `
5	山东罗欣药业股份有限公司 5 e* p; \& ^8 ~) {	38
6	济南百诺医药科技开发有限公司	36 % r) V8 M/ Y: ^
7	天津市汉康医药生物技术有限公司	28
8	齐鲁制药有限公司 ! p. F" g: A3 K& u6 H9 d! H	25
9	合肥信风科技开发有限公司 : _" d& g; f- r# E$ o7 z9 R	22
10 . V6 v$ w, `; |9 I5 r2 i	南京海纳医药科技有限公司	22
11	山东创新药物研发有限公司	22
12	北京阳光诺和药物研究有限公司	18 . R1 m3 D% Z/ B
13	四川百利药业有限责任公司 ' s) H/ l& |- W	17 6 o+ w2 X2 M. V* U+ y. T1 e" E
14	江苏奥赛康药业股份有限公司   V( x4 o+ N) N* `	16
15	北京福瑞康正医药技术研究所 / Q" w/ x9 v+ [4 h; T	15 * R, p) R+ u( G( _/ E8 Q; b+ z
16 3 Y  \" U, b" a5 T* O	山东新时代药业有限公司 % j8 H9 S" @, Z6 p5 q* e	15 # f/ \0 h% G) B5 h
17	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司	15
18 8 b$ S& ~- h0 F. L4 r2 P& c# X	天津药物研究院 2 F; I" t3 f& B	15

  L5 L! I. {. ]6 F+ G三、按研发品种统计
+ ~  i# f! T! o- Y看完企业看品种，从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢？为了回答这一问题，我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意，我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢？因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的，使用申请厂家数量容易产生混淆。

                               
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. _4 P$ f: X, d- D* o由上图可知，291个品种仅被申请注册1次，108个品种仅被申请注册2次。而部分品种出现扎堆申报的现象，最多的布洛芬被注册申请69次，罗氟司特被扎堆申报60次。详见下表。
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, E; d, y- }' p6 G5 B2 i

NO.	活性成份 ) ?! [6 X2 S& }" H$ n) p3 `' I- }	注册申请次数 2 S5 o/ b; D- t; ?  W4 ~
1 1 L. h& ]7 o5 |# r: B+ o	布洛芬 1 T8 g0 R  W% t- {	69 6 ]& k, l* W( H9 y5 m! o# @- g& ~6 V
2 ( a, u. Q" ]) Q* ^	罗氟司特 , X+ s8 R& t+ f/ U! o$ X	60 . z! O! L9 Z6 I, T
3 $ M+ H! f& {, b% L% v	非布司他 ( ]( v- ]7 v7 u2 S0 c% t	51 6 z" y4 ^* c. O' X
4 & w# E9 [  o+ E5 ?+ a7 h	阿齐沙坦 % z5 ^( v" b5 \' x. u' @	46 / x* Q& f: W$ B  E) f' c5 b
5 - W6 Z4 g! e/ w$ B! U	奥美拉唑+碳酸氢钠 & f1 y& M0 V$ `# O4 C	38 " B' U8 r9 _8 A- w( ]' Q: t
6	阿戈美拉汀	26 # q7 [/ J$ N8 r4 ]' e  e9 @
7 ) }) o7 \( r3 M* ^& C; S	米诺膦酸 ) Q' ?1 _: Y- |3 U, d4 D( W	25 / X! G# |) i5 v5 [$ `6 H! B5 I
8 ! s; J! U4 D# J, k	替比培南	22 1 E1 u$ N6 K- E( i. \
9	阿比特龙	22
10 3 y9 G/ u4 P+ x- I	氨氯地平+坎地沙坦	21
11	西他沙星	20
12 . j1 f# Z1 l, h/ x  |	左乙拉西坦 ' n. Z- x4 ^- h- E9 L2 J1 U( F. z	20 . S2 {* `$ Q# p
13 , I  O8 ^7 ^0 X6 k& q, \	福沙匹坦 , K# r, w# d- h5 _0 l: H	20
14	伊潘立酮	18
15	鲁拉西酮	18
16 0 D5 ~) u2 w1 U8 k0 ~2 ~2 R	替诺福韦	17
17 " J7 R8 s2 V+ {- @3 N1 b( l	帕洛诺司琼	16 : k- Q9 P0 q9 V% Y
18 : A  B0 Z+ R+ }5 l8 M, M& t	兰索拉唑	16 7 P, n" {1 K2 x1 s5 `
19	吡非尼酮	16 ! B' f; z+ W; V, l  c- `  O
20 + T6 Y: B" G+ ]. W  c	烟酸+辛伐他汀 2 R# F9 V; J+ X' H5 g+ F; k# w	16
21 : f- B, Z( g' M5 D# T2 V* z- b2 w/ A	西那卡塞	16

7 [. q* _$ Y; j- u- T+ X+ N/ K# w这里再次提醒一下，本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错，统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6类品种，自然数量要小。你懂的。
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0 l% Z/ U- n& y1 q% ?7 Z% N" y四、按“首仿”统计
对3.1类化药制剂来说，是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的，如果其申请的品种全部不是首仿，跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而，我们不得不考虑到的因素是，近五年申请注册的品种毕竟落地的少，更多还在注册阶段。那么，我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
+ g2 P% H5 h) H注意：是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准，并非以获批临床日期计算；是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准，并非按获批生产日期计算。
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1、临床申请“首仿”统计
6 C" c" O' V/ \: |* L4 G2 p
4 H3 _7 Q$ z9 B0 a7 F; l0 f

NO. " x+ s* |9 |) E- V	申请单位	首仿临床数量 9 w; {8 b: F, F+ F$ H/ |	批准	不批准 & C  }2 X3 ?. b' O( L; E# Z	在审评 , C4 o& q7 H) }9 [: B9 J/ j
1	南京华威医药科技开发有限公司 6 C/ Q: w; ]' U5 S: N. M- g& k" z	25	3 $ `2 Q' h0 M# |+ S7 @) Q# a	2 # g: v5 Y& A" a  o/ X	20 + t' d$ e# |: I3 O$ U4 w
2	江苏豪森药业股份有限公司 , V7 p7 [7 S; A; B$ F3 K+ e	19 ' A# [0 s0 Q+ V8 _	3	1	15 & M. w+ n: U: U4 j1 k
3 / V5 h) D' x9 K  i	江苏恒瑞医药股份有限公司	15	5	0 ) i: |6 m" T5 Y: l3 f	10
4	正大天晴药业集团股份有限公司 9 v) `2 }$ H; a* P	15	5	0	10 1 a" r) l4 @4 s$ L1 i/ n1 ?1 ~! w
5	济南百诺医药科技开发有限公司	14 8 O# _2 k9 `$ w. P	6	1 3 y9 F/ x8 b1 {' G. G9 p" q$ h( U	7 9 W* }+ `- h& K0 n2 V# p& s
6 3 x) g- L) x' T6 {- A2 o7 i9 c7 c	山东罗欣药业股份有限公司	9	1   Q/ `, A" ~. t8 N$ F3 m" l	0 4 Z* T9 ^( g9 V0 K; @/ ?	8
7	天津市汉康医药生物技术有限公司	8	1	0	7
8   ]% a$ l9 @5 E& `& F3 E	四川科伦药物研究院有限公司 " ?5 }5 L9 d9 A. ~/ |	7 . B  X8 t: H0 ?# [* V$ I	0 2 j# k& J( l' E& F2 K	0	7 ! g7 `; p. ^7 S4 L8 W
9 6 V: R! Y) x& q; y7 |/ y7 O0 a	北京韩美药品有限公司 & W- e5 u5 W0 h& Z	6	0	0 7 F, o6 U. N" {- t; w	6 3 Z+ E( K+ l+ L3 a
10	齐鲁制药有限公司   a4 X$ H- ^0 z# x9 b	6	0	0	6
11 . ^/ f$ ^" e, x0 F* \	山东创新药物研发有限公司 ( I1 X; k5 j5 P7 _8 ~: B/ @' B	6	3	0 + i# ?2 d  H- Q; S	3 ; |4 W9 p" Q' X. o8 w. n' \0 |3 o7 P
12	宜昌人福药业有限责任公司 8 R4 S6 N  j- W, G8 h	6	0 1 D( V" X6 I9 e# U% ~: K. Y! v: d	1	5
13 3 \% N% F3 e" g; G2 m	浙江仙琚制药股份有限公司	6 0 H& y! q  s: }1 \7 |. J	2	1 ! E0 W0 ?: d6 p5 k$ d- W	3
14	重庆华邦制药股份有限公司	6	2	0 ' q( ^  B) h' u% S	4 " r( q/ @$ y* f  ]+ Y' G0 ]: B" e) X

2、生产申请“首仿”统计

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NO. - C5 f: @  i8 T" h3 W# y( I	申请单位 . }: S9 P& O/ N; B/ t# D( n+ Q5 m: r3 l	首仿生产数量 - `) d2 d& N+ }* W- b* |* F; k$ `) [	批准	不批准	在审评
1	江苏恒瑞医药股份有限公司	5	0	0	5
2 , @0 L( s; ^+ ^% x9 u. _+ J	正大天晴药业集团股份有限公司	4 7 b3 T6 K. |1 X; l4 f/ A# z	1	0 / j4 N8 l1 h* ]) c	3 , i; [  \+ S% V+ u4 f+ @
3 - s; |2 D3 ~4 @! M4 v9 B. ~	四川海思科制药有限公司	4 5 d. z& Y8 Q" L+ z& r# u% h4 O	0 % G8 }7 n5 v, z7 ~, f$ x3 d" A	1 " q; @; ^# a  v	3
4	四川百利药业有限责任公司	4   K7 u) B& b! V* r  c; s% J3 w! L	0	0 ) K9 x  a/ P3 X) I5 t7 {	4
5	江苏豪森药业股份有限公司 / L0 N: c  y$ T) |7 m	4 & A5 y* h# I0 }. x( n	2	0 7 n+ k$ K6 `0 Y2 n9 W	2
6 ( a1 S, G0 @) g! h	迪沙药业集团有限公司 ; F4 _- I. Y, `, A* z	4 - a3 \  n( L5 V) Q1 `) E; d	1 ) `- S$ F$ e0 |	1 ; E' F: F% v( Q$ F	2 - Y4 V3 x( H+ Q+ v5 S) X
7 1 S/ Q8 ]; u9 ]3 w	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司	3	2	0 3 K2 \# [, e. W6 U- k	1 & G! u4 x5 [0 ]; S: h% B
8 0 G9 W8 P! M9 |8 q	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司	3	1 8 h3 T: o0 E4 }5 W- Q	1	1 9 [8 a  f6 _9 |  L! f
9	江西青峰药业有限公司	3	1 7 R% i& N# K1 h8 G# B7 z	0	2
10   k# A4 N$ l$ z# @" D) R	江苏恩华药业股份有限公司 5 Z0 u: w9 h4 e7 Z$ R8 i- B	3 " I' q% b1 w, Z# j	2	0	1
11	北京四环科宝制药有限公司 . V9 J2 K, Q5 A8 S- R+ w	3	1	1	1

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0 Q1 J. E  }  \7 [) d- r最后，还需说明一点，本文仅从部分视进行了剖析，仅供参考。评价一家研发机构的实力需要全面考量，仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。例如：数量统计排名排前就很牛吗？不过是体现了研发成本很高嘛。某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗？会不会全是别人不愿意碰的品种呢？


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好资料，不错

额。正在学习中。