赛德盛医药董事长汪金海 ：CRO对临床试验质量的影响

赛德盛医药董事长汪金海 ：CRO对临床试验质量的影响

                               
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发布日期：2014-11-30  来源：药物临床试验网  
以下是北京赛德盛医药科技股份有限公司汪金海董事长接受药物临床试验网专家采访时的观点，新药汇已取得药物临床试验网同意转载。
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汪金海董事长：
药物临床试验网站长，北京赛德盛医药科技股份有限公司董事长，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟常务理事。
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由于CRO公司的注册非常容易，导致国内CRO良莠不齐。虽然CRO在药物临床试验中会参与很多重要环节，但是业内对CRO的褒贬不一，CRO在药物临床试验中到底起到了怎样的作用呢?就此问题，药物临床试验网专家访谈栏目，采访了北京赛德盛医药科技股份有限公司汪金海董事长，就让我们看看汪董事长如何说!

　　很高兴接受您的采访，也愿意就此机会分享一下个人对CRO的一些粗浅看法，在CRO行业领域我只是一个新人，观点浅薄不当之处，敬请业内朋友们批评指正。您如果得到批评的反馈意见，一定要告诉我啊。

　　CRO在中国的发展虽仅20来年，但对中国临床试验质量的影响是深刻且深远的，临床试验的质量取决于多方面的制约，主要体现在以下方面：临床试验项目的组织实施方(申办方：制药企业或CRO)、临床试验操作执行方(研究者)、参与试验的患者人群、临床试验的各供应商、政府监管机构等。而CRO最直接影响的是组织实施方、临床试验研究者、临床试验供应商等三个方面。

　　CRO公司作为临床试验的直接或间接参与方，直接推动了临床试验的质量提升，从昆泰进入中国作为标志性事件，CRO公司在中国的土壤开始生根发芽。CRO公司的核心是通过系统的SOP管理体系及强大的信息管理平台的支撑，充分体现临床试验的精细化管理分工，让临床试验的标准化、科学化、高效率管理变成可能，在这样的体系促进下，让临床试验质量显著提升。CRO作为临床试验的参与方，另一个显著的作用在于对行业从业人员的培养(操作管理水平的提升、操作管理理念的革新)，因为CRO的管理系统化、分工精细化，特别是CRO作为舶来品，具有西方科学的特性，CRO的培训、培养体系具有专业化、系统化、科学严谨的特点，对中国临床试验技术人才的能力提升功不可没，从而推动促进临床试验质量的提高!

　　CRO的出现对研究者的品质提升也是至关重要的，中国早期的临床试验专家基本都是参与国际性CRO的培训、参与国际CRO公司的研究项目、通过与CRO  的合作共同提升的。即便在今天本土CRO蓬勃发展的阶段，CRO作为临床试验的中坚力量，对临床研究者团队的水平提升的作用也是显而易见的。当然我们也应该认识到CRO自身水平的参差不齐的现状，如何提升CRO自身的能力与水平，达到更好的促进临床试验质量提升的目标，尚待同仁们共同努力。

　　对于临床试验的供应商层面，CRO也起到了积极作用，甚至某些CRO公司作为服务业务的延展直接参与其中，比如说常见的中心实验室、冷链物流、临床试验电子管理系统等，这些供应商层面的服务能够顺利开展，和CRO专业化服务能力及精细化管理运营体系的支持是密不可分的，如果没有CRO的资源依托，相信各供应商的发展很难取得今天的成就，临床试验的质量也会有所折扣。

　　综上简述，个人认为：CRO对临床试验质量的积极促进作用是毫无疑问的，对临床试验的发展起到非常重要的作用，在临床试验的发展中特别是在中国临床试验的发展中扮演较为重要的角色。当然CRO作为临床试验过程中的一个关键环节，而在国内的发展的沉淀又较为有限，确实还是存在很多问题，有较大改善提升的空间。下面就您关心的几个问题谈谈个人想法。

　　一、CRO的资质、操作规范及独立性的问题：

　　关于CRO的资质问题，目前国内外都是没有这个要求的。其实CRO本质属性还是商业属性，商业属性应该是通过行业自律及标准化的方式来解决，而不是简单一个资质来解决的。在中国的市场中很多强调资质，强调审批，个人认为这还是行政审批权力思维作祟，资质可以作为一个起点性引导，但无法解决深入发展的问题，我个人比较倾向市场的问题通过市场的方式去解决，我想这也是符合本届政府的治理理念的。

　　关于操作规范性的问题，前面已经有所提及，CRO的发展核心就是操作的规范性，具体体现就是SOP体系建设，虽然今天良莠不齐的现状导致CRO操作规范性的差异，但不能因此否认CRO操作规范性的水平，市场如何规范操作规范性差的CRO?很多时候作为当事人对规范性差是有认知有感受的，只是面对利益就退缩了让步了，却将不规范操作的帽子扣在CRO头上，有失偏颇不太公平。

　　CRO的独立性是相对而言的，是区别于申办者、研究者的身份而言的，这种独立性和整体经济发展及市场化的水平有关系，我们一方面以行政管理的思维呼吁CRO要监管要资质，另一方面又以市场化的思维要求独立性，这对CRO是不公平的。当市场化商业化越健康，CRO的独立性会越坚强有力，因为商业本质讲究的是品牌、核心竞争力，而不是关系或资源。

　　二、CRO是否具有竞争力，存在哪些问题和弊端这个问题：

　　对于临床试验来说铁三角关系大家都有共识：质量、成本、效率，对于质量前面讲的很多，不再赘述。成本方面如果直接来看钱，CRO应该让产品的投入反而更高了，但隐性成本是有减少的，特别是对于风险的规避;另一个因素是效率，CRO的整体效率应该还是高于制药企业的，当然效率和成本、质量应该是综合来分析，如果综合思考CRO的优势更明显。

　　当然对于CRO而言，相较于制药企业弊端是有的，主要就是对产品本身的认知深度会比制药企业弱，毕竟制药企业从研发前端开始就深耕在品种上，而一个CRO更多像是流水线的操作模式，按照SOP将临床试验执行完，这也是我们赛德盛提出尊重产品的一个核心因素。

　　说到CRO的竞争力，我个人一直坚持的观点是创造价值，今天的CRO在这一方面的努力还是有空间的，现有的运营模式基本类似，劳动力密集型低端重复的现状是不容否定的。因此CRO的核心竞争力的提升是值得行业内的同仁共同思考探讨的。不能创造价值的环节，在今天或未来的互联网世界或许都不该有存在的必要。

　　三、国内CRO公司缺乏专业性，试验数据缺乏真实性，试验质量差，如何对CRO公司进行监管?谁来对其进行监管?

　　国内CRO公司相较于国际CRO公司来说确实在专业性上还存在较大差距，这主要是因为国内的整体氛围以及发展历史决定的，临床试验是一个经验积累的行业，CRO公司更是这样，一个优秀的CRO公司是需要积累和沉淀的(当然积累并不等于耗年头)，但相比于制药企业来说CRO的专业性优势还是较为明显的，这就好比业余选手和专业选手，当然业余选手里面也存在比专业选手水平还高的。

　　对于临床试验数据真实性缺乏，试验质量差的这个问题，在今天的商业环境下，在CRO五花八门良莠不齐的现状下，这个问题我不认为是CRO的问题，这应该是申办者应该去反思规避的风险。当然也确实可能还是存在一些企业对CRO缺乏了解，但在互联网时代信息的获取应该不再是屏障了，比如如果真的有心只要在药物临床试验网询问一下，一定会得到相对客观公正的答案，问题在于某些利益相关者根本不愿意甚至故意屏蔽这些信息，所以这个问题我认为是伪命题，对于这些CRO还能活下去显然还是相关方给予了机会。作为机构也是这样，真的有这样的CRO就不要给他们合作机会了嘛。

　　关于监管权利当然是属于药政管理部门，但如前面所说，我觉得这个市场不能依赖于监管，更应该倡导行业自律，比如在11月21号召开的中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟理事及秘书长工作会议上，南方医院许重远教授就提到如何加强对CRO的促进思路，从第三方监管或合作口碑的角度如何促进CRO的健康发展，我认为这个思路应该比监管更有效。

　　四、对于在我国开展临床研究，CRO公司会在哪些方面管控质量?

　　这个问题有点大，CRO的质量管控是系统性的，涵盖在临床试验的各个环节，从我们赛德盛的角度大概可以分成以下层面：

　　第一是培训系统：通过系统性培训体系的支撑，确保参与临床试验的人是Qualified，培训是阶段性、模块化、涵盖各个层面的;

　　第二是SOP体系：SOP系统涵盖临床试验的每一个流程，每一个步骤，确保过程可控;

　　第三是信息管理系统：通过系统的完整的内外部信息系统确保信息完整的保持，顺畅传递，当然今天我们的系统比global  CRO还是存在很大差距的，这也是global CRO和local CRO最显著差异之一，国内的CRO都还没有很好的解决这一问题。

　　第四是独立稽查体系：在国内CRO公司中我们是较早建设稽查体系设立独立稽查部门的，比这更难得的是真正具备独立稽查能力。

　　通过以上分享，希望大家对国内CRO能够多一些客观的认知、理性的思考，CRO在中国还很年轻，如果要获得持续健康而稳定的发展，离不开行业同仁们的支持与呵护，希望在大家的共同努力下CRO同仁们敢于探索勇于变革，哪一天中国的CRO能够真正站在世界的舞台之巅，是我们的共同期盼的事情，在这一点上泰格与药明康德是我们学习的榜样。

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谢谢分享！