再说FDA咨询委员会

我上一篇关于FDA咨询委员会的博文中提到，FDA可以无视咨询委员会的投票结果，批准或者拒绝某个新药上市申请。上次的案例是Merck的sugammadex，2008年3月被FDA咨询委员会全票通过，但随后FDA担忧过敏反应而拒绝该药。

这次我找到了一个更好玩的案例——Zogenix Inc的缓释氢可酮（商品名Zohydro ER），2012年12月遭FDA咨询委员会高票拒绝（11:2），当日股票由2.3跌至1.1，但随后FDA竟然批准了该药。

Zohydro ER是氢可酮的缓释剂型，不含对乙酰氨基酚，用于中度至重度疼痛。Zohydro ER中氢可酮的含量是10-50 mg，而其他镇痛药如Vicodin、Lortab中氢可酮的含量只有5-10 mg，Zohydro ER的强大镇痛能力建立在高剂量上，成瘾和滥用可能摧毁许多家庭，甚至危害整个社会。

FDA咨询委员会拒绝不无道理，但FDA却一意孤行无视专家的投票结果，民主党参议员Joe Manchin要求FDA撤回这项批准决定，但FDA坚持认为Zohydro ER对患者有益。对于许多慢性疼痛患者，疾病折磨得他们生不如死，失去这个药就失去了一切。

在患者与社会之间如何抉择？Ethan Weiner说了一句让我非常感动的话：

It is not their fault that others abuse these drugs or that science has failed to provide them effective alternatives less prone to addiction and a host of other dangerous opiate side-effects.

或许国家可以为了多数人牺牲少数人，但唯独医生不能这么做，因为患者对医生的信任甚于国家！

Ref:

Zogenix Provides Update on FDA Advisory Committee Meeting for Zohydro ER for Management of Chronic Pain
http://www.drugs.com/nda/zohydro_121210.html

FDA Approves Zohydro ER, an Extended-Release, Single-Entity Hydrocodone Product
http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-zohydro-er-extended-release-single-entity-hydrocodone-product-3949.html

The FDA's Dilemma With The Opioid Pain Medication Zohydro ER
http://www.forbes.com/sites/johnlamattina/2014/03/20/the-fdas-dilemma-with-the-opioid-pain-medication-zohydro-er/

闲说FDA咨询委员会

                               
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        (2013-10-25 16:31:53)

                               
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标签： fda 咨询委员会 advisorycommittee panel 杂谈

分类： 法律法规

FDA咨询委员会全称FDA Advisory Committee，媒体一般喜欢叫FDA panel，它的职责就是评估新药的安全性与有效性，投票决定是否向FDA推荐新药上市。FDA的官方介绍如下： Advisory committees provide FDA with independent advice from outside experts on issues related to human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, and food. In general, advisory committees include a chair, several members, plus a consumer, industry, and sometimes a patient representative. Additional experts with special knowledge may be added for individual committee meetings as needed. Although the committees provide advice to the agency, FDA makes the final decisions. FDA咨询委员会每年开会的日程都是事先定好的，这在Advisory Committee Calendar中可以查到，因此美国的新药上市日期是可以计算的。（期待CFDA也能固定开会日期）比如10月24日、25日开抗病毒药物的会议，今年的抗丙肝药物能否上市关键就看这两天。 咨询委员会是FDA的外部专家会议，与会的有领域内的专家，也有消费者、患者代表，每次投票都是各方利益的平衡。FDA咨询委员会与FDA是相互独立的，咨询委员会提供技术支持，但却不代表FDA的立场。（生物谷上半年一篇关于canagliflozin的报道将FDA panel误译为FDA，这是不对的。） 虽然英文报道中经常出现这句话：Recommendations and findings from the Advisory Committee are based in part on efficacy and safety data from an extensive clinical development program for XXX and will be considered by the FDA in its review of the NDA for XXX, but the FDA is not required to follow them.但实际情况中很少见到FDA咨询委员会投票通过了，但FDA却不给批的。 FDA与咨询委员会意见相左的案例，我只见过一次，那就是Schering-Plough（现属Merck）的sugammadex。Sugammadex的结构非常奇特（如图），它可以将麻醉药如罗库溴铵、维库溴铵包裹起来，从而逆转神经肌肉阻滞。该药曾经被FDA授予优先审评资格，2008年3月被FDA咨询委员会全票通过，但FDA担心该药引起的过敏反应，所以不予批准。目前该药已经在50多个国家获批，原以为今年能在美国上市，但FDA又取消了7月份审评该药的咨询委员会，Merck真是够悲催。

                               
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