CRA，你会逻辑核查吗？

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发布日期：2014-11-22  来源：新药汇  作者：王伟  

SDV的本质其实是逻辑核查。

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有人将source data verification/原始数据核查解释为：比对病人的原始资料，确保CRF中的数据和原始资料一致。这种误解不在少数，也是导致临床监查员的工作沦为二流的一个重要原因（因为这是一个中学生都可以做的事情，不需要5年甚至8年医学专业知识的积累）。SDV的真正功力体现在第二层：数据的逻辑核查，这个工作是需要扎实的医药学知识的。

如果你看到一个临床监查员甲在做SDV时很认真地从第一页翻到到最后一页，另一个临床监查员乙则胡乱翻，有时第一页，突然跳到随后一页。你觉得哪一个更专业？我告诉你是后者更专业。因为SDV的本质其实是逻辑核查。

什么是逻辑核查？关于这个必须举例说明。

先来个入门级别的。今年是2011年，如果CRF表上记录病甲人是20岁，但是出生日期是1950年，那么这是一个逻辑矛盾。 如果第一次访试(Visit l)时病人记录体重80千克，1个月后随访体重变成了70千克。1个月消瘦了10千克！是药物不良反应，还是记录错误？这也是一个逻辑矛盾。

再来一个稍微专业一点的。CRF记录病史部分提示病人没有高血压，但是后面的伴随用药里却有“氯沙坦”这个阵压药记录，这就是一个逻辑矛盾。

最后来个正规的，请参考下面的示意图(图14)：

                               
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图14逻辑核查示意图

解释一下：几乎每个试验都包括以上几个要素：体检、实验室检查、疾病诊断、病史、治疗和入选／排出标准。而这几个基本要素之间有着很强的逻辑联系。

看到实验室检查，特别是异常的化验值，如空腹血糖11.7毫摩／升。一个犀利的临床监查员看到这个异常的化验值，应该立即联想到下面几个疑问：

病人有没有糖尿病？察看病史记录。如果有糖尿病是否违反了入选／排除标准？查看入选／排除标准。

病人有没有服用降糖药物或者使用胰岛素？察看伴随用药记录。如果有使用这些药物是否又违反了入选／排除标准，再次核对入选／排除标准。

当然，这种逻辑思维是双向的，我们也可以从伴随用药出发，联想到伴随疾病和化验单。

注册临床特别是II、III期临床试验通常有严格的入选／排除标准，对于病人伴随用药、伴随疾病和身体状态、实验室指标等等做出了严格的限制。而病人的病情往往错综复杂，用药也很多种，那么理顺这其中的逻辑，就不难监查出数据质量问题，细心的人不难发现，其实这个逻辑思维同样适用于医生，医生在诊断病人病情、给病人下处方时不也是这种思维吗？因此作为研究者同样需要这种逻辑思维，这样才能够保证自己的记录严谨科学。

做个一流的CRA,从严谨开始。

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不错的资料，楼主辛苦