常规监查/RMV的内容和流程

常规监查/RMV的内容和流程2014-11-20 木木君 [url=]药物临床试验[/url]

                               
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    很高兴大家对小号的支持和分享，木木君收到大家的反馈，应微信号“初”的直接回复，我们今天一起分享下常规监查，俗称RMV。

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       中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等。

      对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样，外企或一些要求严格的企业或方案，要求每次监查都100%监查，就是每本资料都要看，不能遗漏工作在下次，因为每次都会有各种新旧问题出现的，某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。

       常规监查的工作，基本上可以分下面几点：

1.看ICF：所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署；保管好，时间是否符合逻辑顺序（常见是检查报告时间会在签ICF之前），签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意，有时候还要看笔迹呢！

2. 对入排退出标准：所有入组的受试者是否符合入组排除标准，每次访视中是否有变化，是否符合退出标准；

  m1 V) H+ N( V6 j7 M  z3. 对流程：受试者的整个访视是否符合方案的试验流程；

2 B' B6 k& l9 A7 h$ E1 N4. 看原始资料：每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法等

! ]) y, Y/ }' d7 u' ?5 d5. 看入组筛选表，鉴定代码表：入组筛选表的记录是否符合标准；都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧？！

6. 查药品：药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；另外，要确保该批号的药品是否都已在伦理备案（如果全部都完美，就错在这一步，就悲催了）。

7. 查CRF：跟踪完成情况，溯源，即SDV，CRF修改是否符合要求（这个不用说了吧），原始数据有无逻辑问题，实验室的结果有没抄错，签字和时间有没及时签，之前发现的问题有没修改。

8. 核实人员和仪器更新情况：有没新加入研究的医生或更新仪器，医生资质怎么样，有没GCP培训记录，仪器设备有没质控证明；

9 m  n* u$ c; C: E, @& ]9. 沟通实际情况：试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求；

9 H9 V' F" _5 X5 i10. 看中心文件夹（ISF）：很多东西看的，所有必要文件的签署和进一步澄清完善，其中容易忽略的就是，实验室资质证明过期与否，正常值范围是否有变化；如果有变化，出说明，备案，你懂的；

11. 看物资储存条件：试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好；

12. 查伦理批件及备案的资料：不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告；

13. 查质疑解答：研究者是否回答Query了。

14.催入组：这是重头戏，影响入组的因素有很多，有主观有客观，有方案问题，有监查员工作不到位，也有研究者积极性和认识不到位，也有受试者的问题，甚至也会受到季节（天冷受试者不愿意出门，或某些疾病在某些季节易突显），节日和地域影响，这里我们需要用一个Topic才能探讨。

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        RMV包括以上但不限于以上几条，但follow up letter中逐条反应出来，给PI和SUB-I或CRC提醒，也给自己一个提醒，以便下次能再看下问题解决与否。

        建议发现问题之后，让研究者找个时间，一起解决。毕竟贴条之类的工作，意义真的不大，我们工作主要不是发现问题，我们是要解决问题，发现问题只是一个过程而已！

不错的资料，楼主辛苦