国家食品药品监督管理总局召开全国药品注册管理工作会议

国家食品药品监督管理总局召开全国药品注册管理工作会议

2014年03月20日 发布

2014年3月19～20日，全国药品注册管理工作会议在京召开，会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2013年药品注册工作，分析当前面临的形势和问题，研究部署2014年药品注册管理重点任务。国家食品药品监管总局副局长吴浈出席会议并讲话。 　　吴浈充分肯定了药品注册工作取得的成绩，深入分析了当前面临的形势和存在的问题。他指出，药品注册管理能力，尤其是药品注册审评能力与药品创新发展需要之间的矛盾，是当前药品注册工作面临的最主要的、最突出的矛盾。药品注册系统要牢牢抓住深化改革的机遇，统一思想、形成合力，坚定做好药品注册管理的信心，坚定不移地推进药品注册管理改革，通过改革来解决制约药品注册管理发展的瓶颈问题，通过改革来开创药品注册管理的新局面。 　　吴浈要求，药品注册系统要准确把握药品注册管理改革的方向，以提高审评审批质量和效率为中心，以实现又好又快的审批为目标，彻底转变与药品注册管理发展不相适应的管理理念，提高把握宏观管理的能力，增强解决微观问题的技能，重点做好完善新药特殊审批机制；调整仿制药审评策略；加强药物临床审评管理；明确事权划分等工作。在抓好审评审批制度改革的同时，还要坚持标本兼治、着力治本，构建保障审评质量的长效机制；处理好监管与服务的关系；综合运用检查、检验和技术审评三个手段，提升监管效能。 　　会议对2014年药品注册工作进行了部署，明确了重点任务，即一个核心，深入推进药品审评审批改革；两个目标，提高审评审批质量和提高审评审批效率；三个调整，调整创新药审评策略，调整仿制药审评策略，调整药物研究监管模式；四个加强，加强药品注册受理审查，加强药品注册现场核查，加强省级药品审评能力建设，加强药品再注册审查；五个推进，推进法制建设和制度研究，推进药品标准管理，推进中药民族药监管，推进疫苗监管体系再评估工作，推进仿制药质量一致性评价。 　　总局药品化妆品注册管理司主要负责人做了药品注册工作报告，各省（区、市）食品药品监管局相关负责人，总局相关司局、直属单位负责人参加了会议。