CFDA不同企业、不同产品和剂型实施新修订GMP的具体期限是什么？

不同企业、不同产品和剂型实施新修订GMP的具体期限是什么？

2012年09月19日 发布

答：根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 3 M9 M  {0 r: y  `9 \　　根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》（国食药监安〔2012〕106号）要求，眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 - E/ T9 o; k! W0 Thttp://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/75031.html & F6 V* v' V1 E + K% t, ~! e" ?( g& h ( o$ l( s' m* H; x5 I4 t 关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知 国食药监安[2012]106号 2012年04月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： + I  ]% q/ E# q0 j( H; V( n* T  c　　国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典（2010版）》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定：眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。 　　按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中，如有与本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。 　　特此通知。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 3 b' U# ]: c  s. h# k2 K% ]% j5 F　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年四月二十日 ; z& j6 s) ^! ?) C" J8 {http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0895/71146.html

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