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[其他] CFDA不同企业、不同产品和剂型实施新修订GMP的具体期限是什么?

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静悄悄 发表于 2014-11-18 17:16:48 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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不同企业、不同产品和剂型实施新修订GMP的具体期限是什么?
2012年09月19日 发布
  答:根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。3 g% n4 `4 Q& f) h
  根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》(国食药监安〔2012〕106号)要求,眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
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关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知
国食药监安[2012]106号
2012年04月20日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):+ b+ D& r- F6 L$ Q
  国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。) f- n* ]' R$ J
  按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。: b! l9 \4 F5 a/ S
  各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中,如有与本通知要求不一致的地方,一律按本通知要求更正。
% m; g# D9 k+ h  特此通知。
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                            国家食品药品监督管理局
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沙发
朵朵7 发表于 2014-11-18 19:08:44 | 只看该作者
好资料,感谢分享了
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