各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：/ q) x3 `. b I, i/ f5 l2 g9 K
为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：; W7 b2 [. d1 \3 e% J
一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。
0 C* [+ r, N, S8 `0 { 二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。
, S7 O$ Q, K/ z: k! m, U: r 三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：9 u' X2 f8 V. N* o b% D4 X
1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；
, Z2 q# c! }1 h 2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
+ x; r8 J! R8 W8 K I, Z 3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。
5 I8 ]3 I+ ?5 C6 V$ L: I [ 符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。
$ `% T- j' s9 \ 四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。/ N9 ^8 t9 w, z
上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。% h$ ]5 _* e$ N, r2 F; n% w4 ~ K
+ A. I% y3 h4 m" r0 ^4 o) s 国家食品药品监督管理局办公室! @7 X4 \9 Z6 v
2012年11月1日
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