各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：
4 a5 R, m0 s# C, c! P$ A为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：# s5 b4 a& d3 b2 h& |0 Y" `
一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。' D3 G# z3 k9 O8 j! M! O
二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。
: C, U2 ^4 B0 R6 X) \4 D* H6 |" i1 ? 三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：
9 Z* ]0 v5 q7 [4 S: y1 t/ v/ J 1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；
! T9 q1 p. u" ?/ G8 D* J 2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
* k* S9 G' ?" R* }2 G% V% a 3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。
2 a: |0 r$ x2 h- C! }' {7 j, n 符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。4 N T: u5 l1 ?7 ^( {
四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。/ A/ h+ K3 m# K: b2 s
上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。
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国家食品药品监督管理局办公室
; V: L; @* j! p- {% ^' Z4 O 2012年11月1日: @* s8 p, }7 U8 _1 I X
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