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[YY培训资料] 有关再注册

电梯直达

楼主

yan 发表于 2014-11-7 13:06:33 | 只看该作者回帖奖励

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

请问：如果文号有效期内未进行生产，按要求提交PSUR后,再注册申报资料中是否可以不提交“药品临床使用情况及不良反应情况总结”？

沙发

yff540252798 发表于 2014-11-7 13:46:42 | 只看该作者

应该去找报资料的老师问清楚呢

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板凳

sytpy 发表于 2014-11-8 06:26:41 | 只看该作者

按照要求，需要提交的必须要有，什么原因不提交呢

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地板

楼主| yan 发表于 2014-11-10 12:02:43 | 只看该作者

无生产无销售

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5^#

淡淡654321 发表于 2014-11-27 10:39:19 | 只看该作者

应该要说明一下没有生产和销售

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6^#

温腾水 发表于 2014-12-2 08:35:47 | 只看该作者

按再注册资料要求是必须提交的，如为长期不生产品种，提交的3号资料仍需按PSUR格式进行撰写，当中的信息用检索的文献代替；另如无重大不良反应事件的品种，请在文中加一句：经检索，本品种无重大不良反应事件报告。以上为本人再注册中的处理方式，及审评老师回馈意见的汇总。

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7^#

米酱酱 发表于 2015-11-27 14:51:04 | 只看该作者

再注册资料必须齐全，没生产没销售，但是该品种可能在市场有其他公司的产品销售，经医生和药学研究者再研究，可能会发表相关不良反应信息，是需要整理成文献资料。再把你到审评中心查询的PSUR报告附在后面，就可以了。

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