全身用抗细菌药物是临床上治疗感染性疾病必备的药物，具有临床应用范围广、品种繁多等特点。英国Visiongain商业信息研究所发布的《抗菌药物：全球市场预测2012~2022》报告表示，2016年全球抗菌药物市场规模约为438亿美元。
目前，我国抗菌药物主要有β-内酰胺类、大环内脂类和氨基糖苷类等，其中种类最多和临床使用率最高的是β-内酰胺类。据国内样本医院数据，β-内酰胺类药物占总体抗生素化学药80%以上份额。此类抗生素含有β-内酰胺环，包括青霉素及其衍生物、头孢菌素、单酰胺环类、碳青霉烯类和青霉烯类酶抑制剂等。
哌拉西林他唑巴坦领军
随着抗生素长期、广泛的使用，细菌对其耐药性逐渐增强，成为影响抗生素临床效用的一大威胁。细菌产生耐药性的机制有很多，包括靶位结构或亲和力改变、细菌细胞膜通透性改变、细胞膜主动外排系统和细菌产生灭活酶等。其中，常见的耐药机制之一是产生β-内酰胺酶，导致β-内酰胺类抗生素的β-内酰胺环水解破坏，从而使此类抗生素失活。为此，研究者开始寻找酶抑制剂，以解决这一问题。
迄今发现的β-内酰胺酶抑制剂按结构主要有氧青霉烷类、青霉烷砜类、碳青霉烯类和头孢烯类等，已用于临床的品种包括舒巴坦、克拉维酸和他唑巴坦等，这些都属于不可逆的自杀性β-内酰胺酶抑制剂。目前，与β-内酰胺酶抑制剂联合用药已经成为提高β-内酰胺类抗生素临床疗效的重要手段。含β－内酰胺酶抑制剂的复合制剂日益受到重视，在基层医院临床上的使用也更加广泛，哌拉西林他唑巴坦就是其中之一。
哌拉西林为半合成广谱青霉素，具有抗菌谱广、组织渗透性好、作用强等优点，但它对β－内酰胺酶不稳定。他唑巴坦则是在舒巴坦的结构上增加三唑环而成的衍生物，抗菌谱与舒巴坦相仿， 酶抑制作用比舒巴坦强。他唑巴坦是强力、广谱、不可逆竞争性的β－内酰胺酶抑制剂，其抑酶谱的广度和抑酶作用强度均优于克拉维酸和舒巴坦，其抑制青霉素酶和头孢菌素酶比舒巴坦强10倍。研究显示，哌拉西林／他唑巴坦比哌拉西林抗菌谱扩展，抗菌活性提高，具备广谱抗菌药物及β－内酰胺酶抑制剂的双重特征。
在青霉素类抗生素中，哌拉西林他唑巴坦是最佳的配伍组合之一，能最大限度地发挥二者的优势，在临床上用于中重度感染，尤其对于产酶的革兰阴性杆菌疗效突出，如铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌。儿童使用该药同样安全有效，为临床儿童用药提供了更多选择。
首仿表现强劲
他唑巴坦1984年由日本大鹏公司开发，后转让给美国Lederle公司，该公司此后被惠氏公司兼并。他唑巴坦与哌拉西林的复方制剂称为他唑西，1992年在法国首次上市，1993年获得FDA批准。
他唑西林上市后销售增长势头迅猛，成为惠氏公司在抗感染领域的主要产品，1995年全球销售额为0.94亿美元，2005年升至6.38亿美元，2009年超过12亿美元，14年间的年复合增长率达20.15%。在半合成青霉素类中，他唑西林的销售额早已超越阿莫西林和奥格门汀，高居榜首。惠氏公司的他唑西林于1998年进入中国。经查询CFDA网站，目前拥有该药国产仿制药生产批文的厂家有31家。
华北制药在国内率先开发了哌拉西林钠他唑巴坦钠，是该品种国内的首仿厂家，公司于2005年立项，2008年10月20日取得该品种1.25g、2.5g两个规格的批准文号，并获得新药证书，随后又报批了0.625g规格。华北制药采用无菌冻干法的先进工艺进行生产，是哌拉西林钠他唑巴坦钠质量标准的提出者。
华北制药哌拉西林钠他唑巴坦钠商品名为强林坦，以安全、有效得到临床的广泛认可，市场份额也居同类产品前位，销售呈逐年上升趋势。目前，国内哌拉西林钠他唑巴坦钠市场上的主要厂家有美国惠氏、华北制药、珠海联邦、齐鲁制药、浙江昂利康及海南通用三洋。2011年起，华北制药市场份额开始紧随惠氏之后，稳居第二。
在产品发展和应用的过程中，华北制药还获得了国家知识产权局的专利《注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的医药用途》，并申请专利《注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的复方制剂》。此外，由于哌拉西林他唑巴坦产品的临床应用价值，以及华北制药优良的工艺及品牌影响力，该品种在2014年获得了河北省科技进步一等奖。
抗生素龙头加速升级
华北制药是中国最大的制药企业之一，其前身华北制药厂是中国“一五”期间重点建设项目，1953年筹建，1958年建成投产，从此结束了中国青霉素、链霉素依赖进口的历史，开创了抗生素工业化生产新纪元，为改善新中国缺医少药的局面做出了巨大贡献。
如今，华北制药已成为国内最大抗生素类医药产品生产基地。其抗生素原料药总产量占全国总产量的15%左右，粉针制剂年生产能力达22亿支，居全国第一位。其中，青霉素、维生素B12等多种制剂产量居亚洲第一、世界前列。
但近两年，在被誉为史上“最严限抗令”的影响下，医院全身用抗细菌药物市场得到了一定约束。据米内网数据，2012年，国内16城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为133.50亿元，比上一年下滑16.34%；2013年，国内16城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为130.42亿元，比上一年下滑2.31%。医院用药市场呈现稳中有降的态势。
从长期来看，抗菌药监管制度的出台有助于我国合理用药、降低患者耐药性；短期来说，使得抗菌药行业阵痛难免。整个行业将进入洗牌阶段，低端企业将被淘汰，产业结构和产品结构都会加速调整。有业内专家提醒，已经严重依赖于抗菌药的人类，比任何时候都更加迫切地需要新型抗菌药物，因此，企业必须更科学地选择品种，“谁能找到好的品种，就能一跃成为新的行业领军者。”
对众多抗菌药生产企业来说，要顺利度过这段慢节奏增长期，未来的研发、销售策略都得调整。专家建议，产品必须有独创性和安全性的优势，才会有话语权，才能体现市场价值。
对此，华北制药早已开始布局。其在“十二五”期间便设立了产品结构调整目标和方向：根据市场用药结构和公司的实际情况规划产业发展方向，在青类、维生素类、农兽药等原有业务领域坚持“做精、做细、做强”的原则，有重点地发展生物技术药物、头孢类药物、营养保健品、中成药，加快白蛋白项目、抗肿瘤制剂项目、免疫抑制剂产业化项目的实施步伐，培育若干优势领域和优势品种；大力发展制剂品种，尤其重视制剂技术的开发和市场开发，培育国内领先品牌，创造国内制剂市场的优势地位，并争取制剂产品进入欧美市场，打造完整的产业链，形成横向多领域、纵向多品种的产业结构。
转型升级过程中，华北制药收获颇丰。通过技术创新，其不仅巩固了在原有优势领域的市场地位，还完善了在新治疗领域的布局。2011年以来，华北制药已经取得新药临床批件7个，国家I类新药3个。其中，重组人血白蛋白、抗狂犬抗体均为国内首创。
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