恒瑞医药抗肿瘤药环磷酰胺注射剂在美获批上市

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发布日期：2014-11-06  来源：新药汇  浏览次数：19

美国食品药品监督管理局(FDA)网站11月5日信息显示，恒瑞医药三个规格的环磷酰胺注射液获批上市。

　　值得一提的是，该品种此前在美国仅百特国际有限公司有注射剂批文，恒瑞医药产品上市后有较大市场空间。

　　公开资料显示，环磷酰胺为传统抗肿瘤药，适用于白血病、恶性淋巴瘤、转移性和非转移性的恶性实体瘤等，原研企业为百特国际有限公司。FDA网站显示，此前在美国拥有环磷酰胺制剂生产批文的仅百特国际有限公司和仿制药公司Roxane两家，且Roxane的产品剂型为片剂和胶囊剂，上市后恒瑞医药将成为注射剂首仿企业。

　　此前，公司人士曾在券商策略会上表示，目前环磷酰胺在美国销售规模超4亿美元，预计公司产品上市后将快速分抢产品市场，带动出口业务进一步扩大。申银万国指出，根据对美国市场的研究，预计环磷酰胺明年有望实现超亿美金收入。

　　恒瑞医药是我国肿瘤药行业的龙头企业，国际化和科技创新并列为公司两大战略发展方向。公司在此前公开披露的交流会纪要中指出，今年整体制剂出口确认的营收约为 2000-3000 万元。