国内创新药虽然具有稀缺性，且研发成本比国外低，但市场成功有很大的不确定性。无论从资金实力、研发周期还是高层次人才的角度看，创新药在国内只有极少数玩家可以长期坚持下去。“创新+仿制”则有助于企业在长远布局与短中期业绩之间获得平衡。
“十二五”期间，我国“重大新药创制专项”对创新药研发给予的专项投入已达到300亿元，安妥沙星、埃克替尼等创新药成功获批。在药品审批方面，近年来国家也在不断优化药品审评机制。此外，医保谈判机制、备案采购等也为创新药争取进入医保、终端销售提供了一定的有利条件。
从政策的大方向来看，进一步出台对创新药的优惠政策应该是大势所趋。如果国家进一步出台对创新药的鼓励政策，比如审批周期加速、优先进入医保、不局限于招标周期等，则对创新型企业构成极大利好，研发效率有望大幅提升。
目前有一批国内企业对创新药进行了布局，如恒瑞、石药、豪森、正大天晴、贝达、康弘、海思科、恩华等。很多海归也纷纷回国从事新药研发工作，如贝达、微芯、亚盛等，国内创新药的研发热情持续升温。
不过，短期内绝大部分企业的创新药还难以产生明显收益。对于国内企业而言，创新注定是少数玩家的游戏。
研发周期与资金承压 虽然缺乏相关统计数据表明一个国内创新药的平均研发成本，但从信立泰购买艾力沙坦生产批件的价格3.4亿元，可以大致判断该创新药的研发成本情况。当然，若考虑不同药物临床试验设计差异，研发失败等因素，一个创新药的研发成本差异会非常大，但比国外几十亿美元的研发成本肯定要低很多。
但即便如此，从国内化学药上市公司的盈利水平和研发投入情况来看，也只有中国生物制药、恒瑞医药等极少数企业有能力持续投入较大规模的研发费用。
而国内创新药研发周期同样不短。如贝达药业的埃克替尼从化合物筛选到获批上市历时10年，其他近几年获批的创新药研发周期也在10年以上，如此长的研发周期并非很多中小企业所能承受。
可见，从研发的资金需求和时间周期来看，创新药研发并非朝夕之功，更何况创新对高层次人才的要求同样十分苛刻。因而，无论是从资金实力、研发周期还是高层次人才的角度看，创新药在国内也只有极少数玩家可以长期坚持下去。
上市后快速放量不易 重磅创新药在欧美上市后可以快速放量，并成为公司业绩增长的重要动力。但是在中国，创新药在获批后的上市销售却有所不同。由国内已获批上市的1.1类新药来看，在国内上市初期实现快速放量并不容易。1.1类新药上市后并非都能如期快速放量，如艾普拉唑上市6年年销售额近1亿元，艾瑞昔布上市3年后年销售额近1亿元，甚至还有部分品种在样本医院没有销售记录。
国内创新药短期放量面临一定的政策制约。抛开产品疗效和竞争等因素，医保和招标是制约国内创新药快速放量的重要因素。在看到创新药光明前景的同时，我们也必须正视国内客观的政策环境。
首先，创新药无法及时纳入医保体系，会影响终端放量。我国医保目录4～5年调整一次，即2004年、2009年各调整一次，各省医保目录调整滞后1年左右。创新药获批后，如果错过医保目录的调整时间，则需要等待4～5年后的下一轮医保目录调整。一般要先进入部分省份的省医保目录，积累一定的临床经验后进入全国医保目录。因此，产品获批后，通常需要5～10年才有机会进入全国医保目录。比如：丁苯酞上市5年才进入全国医保，艾普拉唑上市7年只进入12个省份医保。创新药无法及时纳入医保体系也影响了终端的快速放量，如丁苯酞真正实现快速放量也是在2009年纳入全国医保目录后。
其次，创新药上市销售需要经过各省招标关。目前我国药品招标以省为单位，由各省具体执行，药品上市后销售还要经过各省的集中采购才能进入医院渠道销售。但各省招标启动时间和招标执行周期均不一致，大部分省份招标执行周期长达3～4年。这意味着在此期间获批的创新药均无法正式进入医院渠道销售，必然会严重影响产品的终端推广。
并非全有重磅基因 那么，从远期市场潜力看，创新药是否一定会成为重磅药物?并不尽然。创新药的市场潜力同样受到很多因素的制约，同类品种疗效的差异性、企业市场运作能力、产品适应症空间等，都可能对市场潜力产生影响。
国内创新药以“Me-too”类药物为主，在相同的药物作用机理上一般都有竞争性品种，因此同类品种之间的疗效比较以及企业营销运作能力都会对产品市场潜力产生很大影响。
以全球常见的几个他汀类药物为例，阿托伐他汀巅峰销售额超过130亿美元，瑞舒伐他汀巅峰销售额70亿美元，但洛伐他汀巅峰销售额仅11亿美元，氟伐他汀巅峰销售额8亿美元。同类品种巅峰销售额的巨大差异，体现了产品的疗效和企业运作能力等很多因素，因此很多国内的“Me-too”类药物并不必然成为重磅药物，仍需要经过上市后的观察才能有所判断。
适应症也会很大程度上影响市场潜力。比如多发性骨髓瘤治疗药物来那度胺，在国外市场化的定价机制和较完善的医保体系下，可以通过高定价获得巨额利润。而国内一些发病率较低的疾病，一方面疾病的诊断率会比较低，另一方面医保体系的不完善以及医疗保障水平不高限制了临床使用，此类药物在国内要实现大规模销售，客观上存在一定难度。
从国内已获批的部分创新药来看，目前也只有丁苯酞和埃克替尼两个产品销售规模较大，大部分治疗性的创新药均未实现较大体量的销售规模。从国内创新药的销售现状来看，其销售还存在一定偶然性，创新药是否能成为重磅品种还需上市后的进一步检验来确认。
“仿+创”支撑持续成长 创新药是国内医药行业发展的长期趋势，但短期而言创新药还不会为大部分公司贡献明显业绩，结合国内的实际情况，“仿制+创新”可能是短期和中期较为现实的策略。
国外的仿制药竞争激励，大部分品种的生命周期都非常短，也很难实现持续盈利，但国内情况则不然，国内仿制药有一定的生命周期，而且盈利能力并不弱，也不乏多年维持良好竞争格局的重磅品种，这一点与国外有着很大差别，对国内企业而言，仿制药市场绝对不可忽视。
从盈利能力的角度看，国内仿制药企业的盈利能力并不低，如恒瑞医药、华东医药、恩华药业、人福医药等主流公司的净利润率都能达到20%左右，虽然国内仿制药竞争激烈，还受到降价影响，但产品梯队良好的公司依然可以维持比较稳定的利润率水平，国内仿制药企业的盈利水平与国外仿制药企业有着非常大的差别。
仿制药整体的竞争格局是比较激烈的，但拥有以下几个特征的品种可以在较长时间内保持比较好的竞争优势：一是部分享受发改委单独定价的优势品种;二是国家行政管制的精麻类品种;三是历史原因享受数年行政保护期/监测期的首仿药品种;四是审批周期漫长或申报企业数量少，导致部分品种3～5年内可以保持较好竞争格局;五是拥有较强研发能力，打造丰富产品梯队的公司。
“创新+仿制”有助于企业在长远布局与短中期业绩之间的平衡。从企业自身研发布局的层面看，国内标杆企业在做创新药的同时，也并未放弃性价比更高的仿制药。
比如国内医药研发标杆企业恒瑞，最初也是依靠仿制药起家，2006年以前，仿制药大品种陆续上市驱动业绩快速成长;而在2006～2009年，其重视创新而忽视仿制，产品线出现断层;2010年后，其“仿制+创新”并重，逐步进入新周期。
而以创新起家的贝达药业，10年也仅研发成功1个产品，可以看出创新药的研发非常不易，具有很大偶然性。因而，走“仿制+创新”才是比较合适的战略方向。从后续的研发产品线来看，该公司仅有1个产品为1类新药，其他7个在研产品均是仿制药。
■项军 孙晓东
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